RCP · ELIDEL 10 mg/g

Doze

Tratamentul cu Elidel trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul dermatitei atopice.

Elidel poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată al semnelor şi simptomelor eczemei atopice şi intermitent în tratamentul de lungă durată pentru prevenirea progresiei către pusee acute.

Tratamentul cu Elidel trebuie început la prima apariţie a semnelor şi simptomelor dermatitei atopice. Elidel trebuie aplicat numai pe suprafeţele afectate de dermatită atopică. Pimecrolimus trebuie utilizat o perioadă de timp cât mai scurtă posibil în timpul puseelor acute ale bolii. Pacientul sau persoana care îngrijeşte pacientul trebuie să întrerupă utilizarea pimecrolimus atunci când au dispărut semnele şi simptomele. Tratamentul trebuie să fie intermitent, de scurtă durată şi nu continuu.

Dacă nu apare nicio îmbunătăţire după 6 săptămâni sau în cazul exacerbării afecţiunii, tratamentul trebuie întrerupt. Trebuie avute în vedere reevaluarea diagnosticului de dermatită atopică şi opţiuni terapeutice suplimentare.

Adulţi

Se aplică un strat subţire de Elidel pe suprafaţa cutanată afectată de două ori pe zi şi se masează uşor până la pătrunderea completă în piele. Fiecare regiune cutanată afectată trebuie tratată cu pimecrolimus până în momentul vindecării şi apoi tratamentul trebuie întrerupt.

Elidel poate fi utilizat pe toate suprafeţele cutanate, inclusiv cap şi faţă, gât şi arii intertriginoase, cu excepţia mucoaselor. Elidel nu trebuie aplicat sub ocluzie (vezi pct. 4.4).

În controlul de lungă durată al dermatitei atopice (eczema), tratamentul cu Elidel trebuie început la primele semne şi simptome ale dermatitei atopice pentru a preveni acutizările acesteia. Elidel trebuie aplicat de două ori pe zi. Substanţele emoliente pot fi aplicate imediat după utilizarea Elidel.

Copii şi adolescenţi

Pentru sugari (3-23 luni), copii (2-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), doza şi modul de administrare sunt similare cu cele pentru adulţi.

Pacienţi vârstnici

Dermatita atopică (eczema) este rar observată la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. Studiile clinice cu Elidel nu au inclus un număr suficient de mare de pacienţi din această categorie de vârstă pentru a putea determina dacă aceştia răspund în mod diferit, comparativ cu pacienţii mai tineri.

Mod de administrare

Elidel trebuie aplicat într-un strat subţire pe suprafeţele afectate, de două ori pe zi.

Interacţiunile potenţiale dintre pimecrolimus şi alte medicamente nu au fost evaluate sistematic. Pimecrolimusul este metabolizat exclusiv de CYP 450 3A4. Datorită absorbţiei sale minime, este puţin probabil să apară interacţiuni la administrarea pimecrolimus cu medicamentele administrate sistemic (vezi pct. 5.2). Datele prezente indică faptul că pimecrolimus poate fi utilizat concomitent cu antibiotice, antihistaminice şi corticosteroizi (oral/nazal/inhalator). Datorită absorbţiei minime a Elidel, este puţin probabil să apară o posibilă interacţiune sistemică cu vaccinarea. La pacienţii cu afecţiune extinsă se recomandă ca vaccinarea să se facă în timpul perioadelor fără tratament. Aplicarea de pimecrolimus la locul vaccinarii, atât timp cât reacţiile alergice locale persistă, nu a fost studiată şi de aceea nu este recomandată. În cadrul unui studiu cu durată de 5 ani, la pacienții sugari care la înrolare aveau vârsta cuprinsă între 3 luni și mai puțin de 12 luni cu dermatită atopică ușoară până la moderată cu DA care au fost tratați cu Elidel cremă sau CST au prezentat o maturare normală a răspunsului imun și au dezvoltat o imunizare eficientă împotriva antigenelor vaccinului (vezi pct. 5.1). Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea concomitentă a terapiilor imunosupresoare administrate pentru eczemă atopică, cum sunt UVB, UVA, PUVA, azatioprina şi ciclosporina A. Pimecrolimus nu are potenţial fotocarcinogen la animale (vezi pct. 5.3). Totuşi, deoarece relevanţa la om este necunoscută, expunerea excesivă a pielii la lumina ultravioletă, inclusiv lumina de la solar sau terapia cu PUVA, UVA sau UVB trebuie evitată în timpul tratamentului cu pimecrolimus. Cazuri rare de hiperemie a feţei, erupţie cutanata tranzitorie, senzaţia de arsură, prurit sau inflamaţie au fost observate la pacienţii care utilizează cremă cu pimecrolimus, la scurt timp după ingerarea de alcool etilic (vezi pct. 4.8).

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea pimecrolimus la femeile gravide. Studiile la animale în cazul aplicării cutanate a medicamentului nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea orală (vezi pct. 5.3). Datorită absorbţiei minime a pimecrolimusului după aplicarea topică a pimecrolimus (vezi pct. 5.2), riscul potenţial la om este considerat limitat. Totuşi, pimecrolimus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu au fost efectuate studii la animale privind excreţia în lapte după aplicarea topică a medicamentului şi nu s-a studiat utilizarea Elidel de către femeile care alăptează. Nu se cunoaşte dacă pimecrolimusul este excretat în lapte după administrare topică. Totuşi, datorită absorbţiei minime a pimecrolimusului după aplicarea topică de pimecrolimus (vezi pct. 5.2), riscul potenţial la om este considerat limitat. Este necesară precauţie atunci când pimecrolimus este administrat la femeile care alăptează. Mamele care alăptează pot utiliza Elidel, dar nu trebuie să aplice Elidel pe sâni pentru a evita ingestia orală neintenţionată de către nou-născut. Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la efectul pimecrolimus asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei (vezi pct.