RCP · ELICEA 10 mg

Doze

Siguranţa administrării dozelor zilnice mai mari de 20 mg nu a fost demonstrată.

Episoade depresive majore

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburarea de panică însoţită sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.

Tulburarea de anxietate socială

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.

Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul de lungă durată la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi se poate considera, pentru fiecare pacient în parte, că acesta previne recăderile. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecţiunea interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia este parte a unei strategii terapeutice generale.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Tratamentul de lungă durată al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la pacienţii cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesiv-compulsive (TOC)

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie să fie trataţi o perioadă suficientă, pentru a obţine dispariţia simptomelor. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2).

Nu s-a studiat eficacitatea escitalopramului la pacienţii vârstnici în tulburările de anxietate socială. Copii şi adolescenţi

Elicea nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl mai mic de Cr 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă precauţie şi stabilire treptată, foarte atentă, a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi pe calea CYP2C19

În cazul pacienţilor cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi pe calea CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în decursul primelor două săptămâni de tratament.

În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de una sau două săptămâni, pentru a evita apariţia posibilelor simptome asociate opririi tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă, după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului, apar simptome greu de tolerat, atunci trebuie luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua scăderea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Elicea se administrează în doză unică zilnică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacţiuni farmacodinamice Administrări concomitente contraindicate: IMAO neselectivi ireversibili S-au raportat cazuri de reacţii grave la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS concomitent cu un inhibitor neselectiv, ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii care au întrerupt recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu un astfel de IMAO (vezi pct. 4.3). În unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8). Este contraindicată administrarea concomitentă a escitalopramului cu IMAO neselectivi ireversibili. Tratamentul cu escitalopram poate fi început la 14 zile după încetarea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Este necesară o perioadă de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu escitalopram înainte de a începe tratamentul cu un IMAO neselectiv, ireversibil. Inhibitor MAO-A reversibil, selectiv (moclobemidă) Administrarea concomitentă a escitalopramului cu un inhibitor MAO-A, cum este moclobemida, este contraindicată, din cauza riscului apariţiei sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă o astfel de administrare concomitentă se dovedeşte a fi necesară, tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă recomandată şi sub supraveghere clinică atentă. Inhibitor MAO neselectiv, reversibil (linezolid) Antibioticul linezolid este un inhibitor MAO reversibil, neselectiv şi nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă se demonstrează că administrarea concomitentă este absolut necesară, trebuie utilizate doze minime şi sub monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.3). Inhibitori MAO-B selectivi, ireversibili (selegilină) Administrarea concomitentă cu selegilină (un IMAO-B ireversibil) necesită precauţii din cauza riscului dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg/zi prezintă siguranţă în cazul administrării concomitente cu citalopram racemic. Prelungire a intervalului QT Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică şi farmacodimnamie cu escitalopram administrat concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv al escitalopramului la acţiunea acestor medicamente. Ca urmare, este contraindicată administrarea concomitentă de escitalopram cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice din clasa IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţi de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substanţe antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, tratament antimalaric, în mod special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, hidroxizină, mizolastină). Administrări concomitente care necesită precauţii la utilizare: Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice de exemplu, opioide (inclusiv tramadol) și triptani (inclusiv sumatriptan) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4). Medicamente care scad pragul convulsivant ISRS pot determina scăderea pragului convulsivant. Sunt necesare precauţii la utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsivant [de exemplu, antidepresivele (triciclice, ISRS), neurolepticele (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquina, bupropiona şi tramadolul]. Litiu, triptofan S-a raportat intensificarea efectelor în cazul utilizării concomitente a ISRS cu litiu sau triptofan; ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente a ISRS cu aceste medicamente. Sunătoare Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4). Hemoragie În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale poate apărea modificarea efectului anticoagulant. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizată cu atenţie coagularea sanguină, la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu escitalopram (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte tendinţa de sângerare (vezi pct. 4.4). Alcool Nu este de aşteptat nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică între escitalopram şi alcool. Totuşi, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, în cursul tratamentului cu escitalopram nu este recomandat consumul de alcool. Medicamente care induc hipopotasemie/hipomagneziemie Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de medicamente care induc hipopotasemie/hipomagneziemie deoarece aceste condiții cresc riscul de aritmii maligne (vezi pct. 4.4). Interacţiuni farmacocinetice Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură mai mică, pot contribui şi CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT (escitalopram demetilat) pare să fie catalizată parţial de CYP2D6. Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor al CYP2C19) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Administrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor enzimatic general cu potenţă moderată) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul utilizării concomitente cu inhibitori CYP2C19 (de exemplu: omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină. Pe baza monitorizării reacţiilor adverse apărute în cazul tratamentului concomitent poate fi necesară o scădere a dozelor de escitalopram (vezi pct. 4.4). Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente a căror metabolizare este mediată în special de această enzimă şi care au un indice terapeutic îngust, de exemplu: flecainida, propafenona şi metoprololul (atunci când sunt utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace) sau cu unele medicamente care acţionează la nivelul SNC şi sunt metabolizate în principal de CYP2D6, de exemplu: medicamente antidepresive, cum sunt desipramină, clomipramină şi nortriptilină sau antipsihotice, cum sunt risperidona, tioridazina şi haloperidolul. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol determină, în ambele cazuri, dublarea concentraţiilor plasmatice ale celor două substraturi CYP2D6. Studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina, de asemenea, o uşoară inhibare a CYP2C19. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina Pentru escitalopram sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Escitalopramul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar şi numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu terapeutic. Nou-născuţii trebuie ţinuţi sub observaţie dacă mama a continuat să utilizeze escitalopram în ultima perioadă de sarcină, în special în trimestrul al treilea. În timpul sarcinii trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul administrării de ISRS/INRS la gravide, în ultima perioadă de sarcină, s-au raportat următoarele simptome la nou-născut: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate a temperaturii , dificultăţi la hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, accentuare a reflexelor, tremor, agitaţie, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectul serotoninergic, fie de simptomele de întrerupere a tratamentului. În majoritatea cazurilor, complicaţiile survin imediat sau curând (<24 ore) după naştere. Datele epidemiologice au arătat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, mai ales în ultima perioadă a sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune arterială pulmonară persistentă la nou-născut (HPPNN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populaţia generală apar 1 până la

Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragie postpartum în urma expunerii la ISRS/INRS în luna premergătoare nașterii (vezi pct. 4.4, 4.8). Alăptarea La om, este de aşteptat ca escitalopramul să fie excretat în lapte. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Fertilitate Datele obținute la animale au arătat că escitalopramul poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Studiile de caz cu unele ISRS au arătat că efectul asupra calității spermei este reversibil. Impactul asupra fertilității la om nu a fost observată până în prezent.