RCP · EJULIR 6 mg/ml

Doze

Adulți

Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi. Doza trebuie crescută la 3,0 mg o dată pe zi în trepte de 0,6 mg, cu intervale de cel puţin o săptămână între creşteri, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală (vezi tabelul 3). În cazul în care creşterea la doza următoare nu este tolerată timp de două săptămâni consecutive, luaţi în considerare întreruperea tratamentului. O doză zilnică mai mare de 3,0 mg nu este recomandată.

Tabelul 3 Program de creştere treptată a dozelor

Adolescenți (≥ 12 ani)

Pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, trebuie aplicat un program de creștere a dozei similar cu cel pentru adulți (vezi tabelul 2). Doza trebuie crescută până la 3,0 mg (doza de întreținere) sau până la atingerea dozei maxime tolerate. Nu sunt recomandate doze zilnice mai mari de 3,0 mg.

Copii (6 până la < 12 ani)

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani, trebuie aplicată o schemă de creștere treptată a dozei similară cu cea utilizată în cazul adulților (vezi tabelul 3). Doza trebuie crescută până la atingerea a 3,0 mg (doza de întreținere) sau a dozei maxime tolerate. Nu se recomandă administrarea de doze zilnice mai mari de 3,0 mg. Tratamentul cu liraglutid la copii trebuie inițiat de către un medic cu experiență în gestionarea obezității la copii.

Doze omise

Dacă o doză este omisă în termen de 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare, pacientul trebuie să administreze doza cât mai curând posibil. Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai administreze doza omisă, ci să reia schema de tratament cu o administrare pe zi, cu următoarea doză programată. Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza pentru a compensa doza omisă.

Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2

Ejulir nu trebuie utilizat în asociere cu un alt agonist al receptorului GLP-1.

La iniţierea tratamentului cu Ejulir, trebuie luată în considerare scăderea dozei de insulină sau de medicamente care stimulează secreţia de insulină administrate concomitent (cum ar fi sulfoniluree) pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de insulină sau de secretagogi insulinici (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă. Experienţa terapeutică la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani este limitată şi utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei ≥30 ml/minut) nu este necesară ajustarea dozei. Ejulir nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance de creatinină < 30 ml/minut), incluzând pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este recomandată ajustarea dozei. Ejulir nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu este necesară ajustarea dozei la adolescenți și copii cu vârsta de 6 și peste 6 ani.

Siguranţa şi eficacitatea Ejulir la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Ejulir se administrează numai subcutanat. Nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.

Ejulir se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de mese. Trebuie injectat la nivelul abdomenului, coapsei sau în partea superioară a braţului. Locul şi momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, este preferabil ca Ejulir să fie injectat aproximativ în acelaşi moment al zilei, după ce a fost ales cel mai convenabil moment al zilei. Locurile de injectare trebuie alternate de fiecare dată în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul depunerilor amiloide la locul injectării (vezi pct. 4.8).

Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.

In vitro, liraglutid a prezentat un potenţial redus de interacţiuni farmacocinetice cu alte substanţe active metabolizate de citocromul P450 (CYP) şi de legare de proteinele plasmatice. Uşoara încetinire a golirii gastrice datorată liraglutid poate să influenţeze absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei, relevantă clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei. S-au efectuat studii privind interacţiunile cu liraglutid 1,8 mg. Efectul asupra ratei de golire gastrică a fost echivalent între doza de 1,8 mg şi cea de 3,0 mg liraglutid (paracetamol ASC0-300 min). Câţiva pacienţi trataţi cu liraglutid au raportat cel puţin un episod de diaree severă. Diareea poate afecta absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Warfarina şi alte medicamente cumarinice Nu a fost efectuat un studiu de interacţiune. O interacţiune clinică relevantă cu substanţe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă. După iniţierea tratamentului cu liraglutid la pacienţi în tratament cu warfarină sau alți derivați cumarinici, se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat). Paracetamol (acetaminofen) Liraglutid nu a modificat expunerea totală de paracetamol după o doză unică de 1000 mg. Cmax de paracetamol a scăzut cu 31%, iar tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 minute. Nu este necesară ajustarea dozei la utilizarea concomitentă a paracetamolului. Atorvastatină După administrarea dozei unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la atorvastatină 40 mg. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează împreună cu liraglutid. Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat între 1 h şi 3 h. Griseofulvină După administrarea dozei unice de griseofulvină 500 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a griseofulvinei a crescut cu 37%, iar tmax mediu nu s-a modificat. Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi a altor substanţe cu solubilitate scăzută şi permeabilitate crescută. Digoxină Administrarea dozei unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%; Cmax a scăzut cu 31%. Tmax mediu al digoxinei fost întârziat de la 1 h la 1,5 h. Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină. Lisinopril Administrarea dozei unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinoprilului cu 15%; Cmax a scăzut cu 27%. Cu liraglutid, tmax mediu al lisinoprilului a fost întârziat de la 6 h la 8 h. Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de lisinopril. Contraceptive orale După administrarea dozei unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi respectiv 13%, iar tmax a fost întârziat cu 1,5 h pentru ambele substanţe. Nu s- a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel. Prin urmare, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi afectat la administrarea concomitentă cu liraglutid. Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Datele privind utilizarea liraglutid la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu liraglutid trebuie întrerupt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă liraglutid se excretă în laptele uman. Studiile la animale au evidenţiat că excreţia în lapte a liraglutid şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare este scăzută. Studiile non-clinice au evidenţiat o scădere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3). Din cauza lipsei de experienţă, Ejulir nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea În afară de o uşoară descreştere a numărului de nidaţii viabile, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).