RCP · EGLONYL 200 mg

Doze

Acest medicament se utilizează numai la adulţi.

Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite, tratamentul trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.

Doza zilnică recomandată este de 200 mg - 1000 mg sulpiridă (1 – 5 comprimate Eglonyl 200 mg).

Copii şi adolescenţi

Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă renală.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

Asocieri contraindicate - Levodopa, medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol): antagonizare reciprocă între efectele levodopei sau ale medicamentelor antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) şi efectele neurolepticelor. - Agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia pacienţilor cu boală Parkinson (antagonism farmacodinamic). În cazul unui sindrom extrapiramidal indus de neuroleptice, nu se va administra un medicament antiparkinsonian dopaminergic, ci se va utiliza un antiparkinsonian anticolinergic central. - Sultopridă: risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor. Asocieri nerecomandate - Asocierea cu medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4): - antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), - antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), - anumite neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, amisulpridă, tiapridă, haloperidol, droperidol, pimozidă), - alte medicamente, cum sunt: metadonă, antidepresive imipraminice, litiu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină în administrare i.v., mizolastină, vincamină în administrare i.v., - halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină: dacă este posibil, se întrerupe medicamentul non-antiinfecţios care determină torsada vârfurilor. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă control prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG. - medicamente care determină bradicardie, cum sunt: betablocante, blocante ale canalelor de calciu care determină bradicardie: diltiazem şi verapamil; clonidină; guanfacină; digitalice, - medicamente care induc hipokaliemie: diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B în administrare i.v., glucocorticoizi, tetracosactid. Înainte de administrarea medicamentului trebuie corectată hipokaliemia şi trebuie instituită monitorizare clinică, a electroliţilor şi a ECG. -Asocierea cu alcool etilic: alcoolul creşte efectul sedativ al neurolepticelor. Scăderea atenţiei poate fi periculoasă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. În timpul tratamentului cu sulpiridă, trebuie să se evite consumul de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic. -Asocierea cu agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă, ropinirol), la pacienţii cu boală Parkinson: antagonism farmacodinamic. Agonistul dopaminergic poate determina sau agrava tulburările psihotice. La pacienţii parkinsonieni trataţi cu agonişti dopaminergici care necesită tratament cu neuroleptice, dozele de agonişti dopaminergici trebuie scăzute progresiv până la oprirea tratamentului (oprirea bruscă a tratamentului poate duce la sindrom neuroleptic malign). Asocieri care necesită precauţie - medicamente cu efect bradicardizant (anticolinesterazice: donepezil, rivastigmină, tacrin, ambemoniu, galantamină, piridostigmină, neostigmină): risc crescut de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor. Se recomandă monitorizare clinică şi ECG. Asocieri de care trebuie să se ţină cont - antihipertensive (toate): creşterea efectului antihipertensiv şi a riscului de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). - alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi morfinici - analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie; barbiturice benzodiazepine; anxiolitice altele decât benzodiazepinele; hipnotice; antidepresive sedative; antihistaminice-H1 sedative; antihipertensive cu acţiune centrală; baclofen; talidomidă): risc crescut de deprimare centrală. Scăderea atenţiei poate fi periculoasă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. - antiacide şi sucralfat: absorbţia sulpiridei este scăzută după administrarea concomitentă. De aceea, sulpirida trebuie să fie administrată cu cel puţin 2 ore înainte de aceste medicamente. - litiu: litiul creşte riscul reacţiilor adverse extrapiramidale. La apariţia primelor semne de neurotoxicitate se recomandă întreruperea administrării ambelor medicamente.

Sarcina La om sunt disponibile foarte puţine date clinice privind sarcinile expuse acţiunii medicamentului. Aproape în toate cazurile afecţiunilor fetale sau neonatale raportate, în contextul utilizării sulpiridei în timpul sarcinii, pot fi sugerate explicaţii alternative, care par a fi cele mai probabile. De aceea, datorită experienţei limitate cu sulpirida, utilizarea acesteia nu este recomandată în timpul sarcinii. Nou-născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv la Eglonyl, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă un risc de reacţii adverse, inclusiv de simptome extrapiramidale şi/sau de abstinenţă, care pot varia în severitate şi durată după naştere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburarea aportului alimentar. În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. La nou-născuţii mamelor tratate timp îndelungat cu doze mari de neuroleptice, s-au raportat rareori semne digestive (distensie abdominală etc.), corelate cu efectele de tip atropinic ale acestor medicamente (mai ales în cazul asocierilor cu antiparkinsoniene), şi apariţia sindromului extrapiramidal. În cazul tratamentului de lungă durată şi/sau cu doze mari şi/sau al administrării aproape de termen, este necesară supravegherea funcţiilor neurologice ale nou-născutului. Totuşi, în cazul tratamentului cu sulpiridă în timpul sarcinii, trebuie limitate la maximum dozele şi perioada de administrare. Alăptarea Deoarece sulpirida se excretă în laptele uman, în timpul tratamentului nu se recomandă alăptarea.