RCP · EFMODY 10 mg

Doze

Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în abordarea terapeutică a IS și HSC.

Doza utilizată pentru terapia de întreținere trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte, pe baza răspunsului individual. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă.

Este necesară monitorizarea răspunsului clinic, iar pacienții trebuie supravegheați atent pentru depistarea semnelor care ar putea impune ajustarea dozelor, printre care modificări ale stării clinice în urma remisiunii sau exacerbării bolii, modificări ale valorilor electroliților, în special hipokaliemie (vezi pct. 4.4) sau hiponatremie, răspunsul individual la medicament și efectul situațiilor stresante (de exemplu, operații chirurgicale, infecții, traumatisme). Întrucât medicamentul are un profil cu eliberare modificată, atunci când pentru monitorizarea răspunsului clinic se utilizează analizele de sânge în HSC, stabilirea dozei utilizate seara se face ca urmare a rezultatului analizei de sânge efectuate dimineața, iar stabilirea dozei utilizate dimineața se face ca urmare a analizei de sânge efectuate la începutul după-amiezii.

În perioadele de stres fizic și/sau psihic excesiv poate fi necesară creșterea dozei de Efmody și/sau adăugarea de hidrocortizon cu eliberare imediată, în special după-amiaza sau seara.

Trebuie luate în considerare ajustări ale dozei în cazul utilizării concomitente cu inductori sau inhibitori potenți ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Tratamentul IS și HSC

mg/m2/ziDozele de hidrocortizon pentru substituție recomandate sunt de 10-15 (HSC) și mg/m2/zi8-10 (alte forme de IS) la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste a căror creștere nu s-a încheiat și, respectiv, de 15-25 mg/zi la adolescenții cu creșterea încheiată și la pacienții adulți cu HSC. La pacienții la care persistă un anumit nivel de producere endogenă de cortizol poate fi suficientă o doză mai mică.

La inițierea tratamentului, doza zilnică totală trebuie divizată în două prize, două treimi până la trei sferturi din doză fiind administrată seara la culcare, iar restul dimineața. Ulterior, stabilirea dozelor se face pe baza răspunsului individual al pacientului.

Trecerea de la glucocorticoterapia convențională cu administrare pe cale orală la terapia cu hidrocortizon, capsule cu eliberare modificată

Când se face trecerea pacienților de la altă terapie de substituție cu hidrocortizon cu administrare pe cale orală la terapia cu Efmody, trebuie administrată o doză zilnică totală identică, dar aceasta trebuie împărțită în două prize, două treimi până la trei sferturi din doză fiind administrată seara înainte de culcare, iar restul dimineața.

Când pacienții sunt trecuți de la terapia cu alți glucocorticoizi la terapia cu hidrocortizon capsule cu eliberare modificată, trebuie utilizat un factor de conversie adecvat, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru răspuns.

Trecerea la terapia cu hidrocortizon capsule cu eliberare modificată poate induce simptome de insuficiență suprarenală sau de suprasubstituție pe durata optimizării dozei.

Nu se recomandă o doză inițială care să depășească 40 mg de hidrocortizon pe zi.

În timpul traumatismelor grave, bolilor intercurente sau perioadelor de stres

În situații severe este necesară creșterea imediată a dozei, iar administrarea orală a hidrocortizonului trebuie înlocuită cu tratament parenteral (vezi pct. 4.4).

În situații mai puțin severe, când nu se impune administrarea parenterală de hidrocortizon, în perioade de stres fizic și/sau psihic, trebuie administrat suplimentar hidrocortizon cu eliberare imediată (HCEI), fracționat în trei prize ( aceasta înseamnă că se administrează o doză zilnică totală dublă de hidrocortizon), într-o doză egală cu doză zilnică totală de Efmody; trebuie continuată administrarea de Efmody conform schemei terapeutice recomandate pentru a permite revenirea ușoară la doza de substituție normală de hidrocortizon atunci când administrarea suplimentară de hidrocortizon nu mai este necesară.

În cazul creșterii dozei zilnice de hidrocortizon pe termen lungdin cauza perioadelor de stres sau boală prelungite, doza de hidrocortizon administrată suplimentar trebuie redusă treptat cu atenție. Doze omise

Dacă se omite o doză de Efmody, se recomandă să fie luată cât mai curând posibil.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

La pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) cu IS sau HSC sunt disponibile date clinice limitate privind siguranța și eficacitatea Efmody.. Nu există date disponibile pentru pacienții cu vârsta peste 75 de ani.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea Efmody la copiii cu vârsta sub 12 ani. Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile alte medicamente care conțin hidrocortizon.

La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani sunt disponibile date clinice limitate privind siguranța și eficacitatea Efmody.

În programul de dezvoltare clinică, 2 pacienți cu vârsta ≤ 18 ani au fost tratați cu Efmody pentru HSC. Răspunsul acestora a fost comparabil cu cel al pacienților cu vârsta > 18 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Pacienților trebuie să li se recomande să înghită capsulele cu eliberare modificată cu apă, pentru a facilita înghițirea mai ușoară.

Capsulele nu trebuie mestecate, întrucât mestecarea lor poate afecta profilul de eliberare.

Hidrocortizonul este metabolizat pe calea citocromului P450 3A4 (CYP3A4). Prin urmare, administrarea concomitentă de medicamente cu efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4 poate duce la modificări nedorite ale concentrațiilor serice de hidrocortizon, existând riscul de reacții adverse, mai ales criză suprarenală. Necesitatea ajustării dozelor în condițiile utilizării acestor medicamente poate fi anticipată, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape. Medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4, care pot determina necesitatea de creștere a dozei de Efmody, includ dar nu sunt limitate la: - Anticonvulsivante: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină - Antibiotice: rifampicină și rifabutină - Barbiturice, cum sunt fenobarbitalul și primidona - Medicamente antiretrovirale: efavirenz și nevirapină - Medicamente pe bază de plante, cum este sunătoarea Medicamentele/substanțele cu efect inhibitor asupra CYP3A4, care pot determina necesitatea de scădere a dozei de hidrocortizon, includ dar nu sunt limitate la: - Antifungice: itraconazol, posaconazol, voriconazol - Antibiotice: eritromicină și claritromicină - Medicamente antiretrovirale: ritonavir - Suc de grepfrut - Lemn dulce Acțiunea dorită a medicamentelor hipoglicemiante, inclusiv a insulinei, este antagonizată de corticosteroizi. Medicamentele/substanțele care afectează echilibrul electrolitic pot crește riscul de hipokaliemie la pacienții tratați cu Efmody. Printre acestea se numără diureticele hipokaliemice, laxativele stimulante, mineralocorticosteroizii (fludrocortizon), tetracosactida intravenoasă, amfotericina B administrată intravenos și lemnul dulce.

Sarcina Hidrocortizonul traversează placenta. Hidrocortizonul este metabolizat preferențial de 11βHSD2 placentar la cortizon inactiv, reducând expunerea fetală. Nu există indicii că terapia de substituție cu hidrocortizon la femeile gravide ar fi asociată cu efecte nocive pentru făt. Terapia de substituție cu hidrocortizon poate fi utilizată în timpul sarcinii. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice ale corticosteroizilor asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Hidrocortizonul se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, este puțin probabil ca dozele de hidrocortizon utilizate pentru terapia de substituție să aibă un efect clinic semnificativ asupra nou- născutului/sugarului alăptat. Terapia de substituție cu hidrocortizon poate fi utilizată în perioada alăptării. Fertilitatea Atât la bărbații cât și la femeile cu fertilitate redusă din cauza HSC, fertilitatea poate fi restabilită la scurt timp după începerea tratamentului cu Efmody. La femei, reducerea nivelului de 17-hidroxiprogesteron și androstenedionă va duce la scăderea corespunzătoare a nivelului de progesteron și testosteron, ceea ce poate restabili menstruația/fertilitatea (vezi pct. 4.4).