RCP · EFLUELDA TETRA

Doze

La adulți cu vârsta de 60 ani și peste: o doză de 0,7 ml.

Copii și adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Efluelda Tetra la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Mod de administrare

Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este intramusculară, deși poate fi administrat și subcutanat.

Locul recomandat pentru injectarea intramusculară este regiunea deltoidă. Vaccinul nu trebuie injectat în regiunea gluteală, sau în zonele în care poate exista un trunchi nervos major.

Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Administrarea concomitentă de Efluelda Tetra cu o doză de rapel investigaţională a 100 µg vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate/elasomeran) a fost evaluată la un număr limitat de participanți într-un studiu clinic descriptiv (vezi pct. 4.8 și 5.1). Dacă Efluelda Tetra trebuie administrat în același timp cu un alt/alte vaccin(uri) injectabil(e), imunizarea trebuie efectuată în membre separate. Trebuie remarcat faptul că reacțiile adverse pot fi exacerbate de orice administrare concomitentă. Răspunsul imunologic poate fi redus în cazul în care pacientul urmează un tratament imunosupresor. După vaccinarea antigripală, au fost raportate rezultate fals-pozitive ale testelor serologice care utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C și, în special, anti-virus uman de tip 1 cu tropism pentru limfocite (HTLV-1). Trebuie utilizat un test Western Blot corespunzător pentru a confirma sau a infirma rezultatele testului ELISA. Reacțiile fals-pozitive temporare pot fi determinate de un răspuns nespecific al IgM indus de vaccinul gripal.

Efluelda Tetra este indicat pentru utilizare numai la adulți cu vârsta de 60 ani și peste. Efluelda Tetra nu a fost evaluat din punct de vedere clinic la femeile gravide și la cele care alăptează. Sarcina Vaccinurile gripale inactivate, cu doză standard de antigene (15 micrograme hemaglutinină din fiecare tulpină virală per doză) pot fi utilizate în toate etapele sarcinii. Baze de date mai mari în ceea ce privește siguranța sunt disponibile pentru al doilea și al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru de sarcină. Datele provenite din utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor gripale inactivate cu doză standard de antigene nu indică efecte adverse fetale și materne care pot fi atribuite vaccinului. Cu toate acestea, datele provenite din utilizarea vaccinurilor gripale care conțin

Alăptarea Efluelda Tetra poate fi utilizat în timpul alăptării. Pe baza experienței dobândite cu vaccinuri cu doză standard de antigene, nu sunt anticipate efecte asupra sugarului alăptat. Fertilitatea Efluelda Tetra nu a fost evaluat în ceea ce privește posibilele efecte asupra fertilității la om.