RCP · EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg

Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.

Doze

Adulţi Doza recomandată de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi.

Dacă un pacient omite o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, pacientul trebuie să ia cât mai repede posibil doza de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi apoi să revină la orarul normal de dozare. Dacă un pacient omite o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în interval de peste 12 ore şi este aproape de momentul de administrare a următoarei doze, acesta trebuie să nu mai ia doza omisă şi să continue pur şi simplu cu orarul obişnuit de dozare.

Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea unui comprimat de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, trebuie luat alt comprimat. Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea unui comprimat de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, nu este necesar să ia altă doză.

Se recomandă ca Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, deoarece alimentele pot creşte expunerea la efavirenz şi pot duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 4.8). În scopul îmbunătăţirii toleranţei la efavirenz în ceea ce priveşte reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare (vezi pct. 4.8).

Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea împreună cu alimente a componentului individual tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date privind interpretarea clinică a scăderii expunerii din punct de vedere farmacocinetic. La pacienţii cu supresie virologică, este de aşteptat ca semnificaţia clinică a acestei reduceri să fie limitată (vezi pct. 5.1).

Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sau dacă este necesară modificarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conţinând efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.

Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este întrerupt, trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire al efavirenzului (vezi pct. 5.2) şi timpii lungi de înjumătăţire intracelulară ai tenofovirului şi emtricitabinei. Din cauza variabilităţii între pacienţi a acestor parametri şi preocupării în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei, trebuie consultate ghidurile de tratament HIV, de asemenea luând în considerare motivul întreruperii tratamentului.

Ajustarea dozei Dacă Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, o doză suplimentară de efavirenz de 200 mg/zi (800 mg în total) poate fi luată în considerare (vezi pct. 4.5).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie să fie administrat cu precauţie vârstnicilor (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu este recomandat pentru pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau grave (clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min). Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă necesită ajustarea intervalelor între dozele de emtricitabină şi tenofovir disoproxil, care nu poate fi obţinută utilizând comprimatul combinat (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Farmacocinetica efavirenzului/emtricitabinei/tenofovir disoproxilului nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală. Pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare (Clasa A Child-Pugh-Turcotte (CPT)) pot fi trataţi cu dozele uzuale de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse, în special cele referitoare la simptomele de la nivelul sistemului nervos determinate de efavirenz (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În cazul întreruperii tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru a detecta apariţia agravării hepatitei (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie înghiţite întregi cu apă, o dată pe zi.

Femei aflate la vârsta fertilă (vezi informaţiile de mai jos şi pct. 5.3)
Sarcina trebuie evitată de femeile aflate în tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de iniţierea tratamentului cu
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Contracepţia la bărbaţi şi femei
În timpul tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, contracepţia de tip barieră
trebuie întotdeauna asociată altor metode contraceptive (de exemplu, contraceptive orale sau alte
contraceptive hormonale, vezi pct. 4.5). Din cauza timpului lung de înjumătăţire al efavirenzului, este
recomandată utilizarea măsurilor contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea
tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Sarcina
Efavirenz: În raportările retrospective au existat şapte cazuri de depistări corelabile cu defecte de tub
neural, inclusiv meningomielocel, toate la mame expuse la tratamente conţinând efavirenz (exclusiv
orice combinaţie de comprimate cu doză fixă de efavirenz) în primul trimestru de sarcină. Au fost
raportate două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente care
corespund defectelor de tub neural cu comprimatul cu doză fixă care conţine efavirenz, emtricitabină
şi tenofovir disoproxil. Nu a fost stabilită o relaţie cauzală între aceste evenimente şi utilizarea de
efavirenz, iar numărul total de gravide expuse la tratamente conţinând efavirenz nu este cunoscut.
Având în vedere că defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (perioadă
la sfârşitul căreia tuburile neurale se închid), acest risc potenţial poate fi valabil în cazul femeilor
expuse la efavirenz în timpul primului trimestru de sarcină.
Începând din iulie 2013, Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) a primit rapoarte prospective
privind 904 sarcini cu expunere în primul trimestru la tratamente conţinând efavirenz, care au dus la
766 de naşteri cu nou născut viu. A fost raportat un caz de nou-născut cu defect de tub neural, iar
frecvenţa şi distribuţia altor defecte congenitale au fost similare celor observate la copii expuşi la
tratamente care nu conţin efavirenz, precum şi cazurilor control HIV negativ. Incidenţa defectelor de
tub neural în populaţia generală variază în intervalul 0,5-1 cazuri la 1000 de naşteri cu nou-născut viu.
Au fost observate malformaţii la fetuşi de maimuţe cărora li s-a administrat efavirenz (vezi pct. 5.3).
Emtricitabină şi tenofovir disoproxil: Un număr mare de date (peste 1000 sarcini expuse) provenind
de la gravide, nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu emtricitabina şi
tenofovir disoproxilul. Studiile la animale privind emtricitabina şi tenofovir disoproxilul nu au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului
în care starea clinică a femeii necesită tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Alăptarea
S-a evidenţiat că efavirenz, emtricitabina şi tenofovirul se excretă în laptele uman. Există informaţii
insuficiente cu privire la efectele efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovirului asupra nounăscuţilor/sugarilor. Nu poate fi exclus un risc pentru sugari. Prin urmare,
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Se recomandă ca femeile care sunt în evidenţă cu HIV să nu îşi alăpteze copiii pentru a evita
transmiterea HIV.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul efavirenzului/emtricitabinei/tenofovir disoproxilului la om.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare ale efavirenzului, ale emtricitabinei sau ale
tenofovir disoproxilului asupra fertilităţii.