RCP · ECALTA 100mg

Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.

Doze

Înainte de iniţierea tratamentului trebuie obţinute mostre de cultură fungică. Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi poate fi ajustat corespunzător după ce acestea devin disponibile.

Grupa de pacienţi adulţi (doze şi durata tratamentului) În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg, urmată de o doză zilnică de 100 mg. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.

În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultate pozitive.

Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100 mg pentru mai mult de 35 de zile de tratament.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală, inclusiv pacienţi care efectuează ședințe de dializă. ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).

Alte grupe speciale de pacienţi Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi (vârsta de la 1 lună până la <18 ani) (doze şi durata tratamentului) O doză unică de încărcare de 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) trebuie administrată în ziua 1, urmată ulterior de o doză zilnică de întreţinere de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg).

Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.

În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultat pozitiv.

Siguranţa şi eficacitatea ECALTA nu au fost stabilite la nou-născuţi (vârsta <1 lună) (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Numai pentru administrare intravenoasă.

ECALTA trebuie reconstituit cu apă pentru preparat injectabil, până la obţinerea concentraţiei de 3,33 mg/ml şi, ulterior, diluată înainte de utilizare până la concentraţia de 0,77 mg/ml pentru soluţia perfuzabilă finală. Pentru copii şi adolescenţi, volumul de soluţie perfuzabilă necesar pentru a furniza doza va varia în funcţie de greutatea copilului. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare (vezi pct. 6.6).

Se recomandă administrarea ECALTA cu o viteză a perfuziei care să nu depăşească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/minut atunci când se reconstituie şi se diluează după instrucţiuni). Reacţiile adverse asociate administrării perfuziei sunt puţin frecvente atunci când viteza cu care se administrează perfuzia cu anidulafungin nu depăşeşte 1,1 mg/minut (vezi pct. 4.4).

ECALTA nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.

Sarcina şi alăptarea Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide. Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA. Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament. ECALTA conţine fructoză Acest medicament