RCP · DUTASTERIDA GEMAX PHARMA 0,5 mg

Doze Dutasteridă Gemax Pharma poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1). Adulți (inclusiv vârstnici) Doza recomandată de Dutasteridă Gemax Pharma este de o capsulă (0,5 mg) administrată pe cale orală, o dată pe zi. Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate sau deschise, deoarece contactul cu conținutul capsulei poate duce la iritarea mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Deși poate fi observată o îmbunătățire dintr-un stadiu incipient, poate dura până la 6 luni până la obținerea unui răspuns la tratament. Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Insuficiență renală Nu a fost studiat efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii dutasteridei. Nu se preconizează ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). Insuficiență hepatică Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei, așadar este necesară prudențǎ în administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2). La pacienții cu insuficiență hepatică severă, administrarea dutasteridei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Pentru informații privind scăderea concentrațiilor serice ale PSA în timpul tratamentului cu dutasteridă și recomandări cu privire la detectarea neoplasmului de prostată, vezi pct. 4.4. Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii dutasteridei Administrarea concomitentǎ cu inhibitori ai CYP3A4 și/sau ai glicoproteinei P: Dutasterida este eliminată în principal prin metabolizare. Studiile in vitro indică faptul că această metabolizare este catalizată de CYP3A4 și CYP3A5. Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Cu toate acestea, într-un studiu farmacocinetic populațional, concentrațiile serice ale dutasteridei au fost, în medie, de 1,6 până la respectiv, de 1,8 ori mai mari, la un număr mic de pacienți tratați concomitent cu verapamil sau diltiazem (inhibitori moderați ai CYP3A4 și inhibitori ai glicoproteinei P), comparativ cu alți pacienți. Asocierea pe termen lung a dutasteridei cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ritonavir, indinavir, nefazodonă, itraconazol, ketoconazol, administrate pe cale orală) poate crește concentrațiile serice ale dutasteridei. Inhibarea suplimentară a 5-alfa reductazei în cazul unei expuneri crescute la dutasteridă este puțin probabilă. Cu toate acestea, poate fi luată în considerare o reducere a frecvenței de administrare a dutasteridei în cazul în care se observă reacții adverse. Trebuie menționat faptul că, în cazul inhibării enzimatice, timpul lung de înjumătățire plasmatică poate fi prelungit și pot fi necesare mai mult de 6 luni de terapie concomitentă până la atingerea unei noi stări de echilibru. Administrarea a 12 g colestiramină la o oră după o doză unică de 5 mg de dutasteridă nu a influențat farmacocinetica dutasteridei. Efectele dutasteridei asupra farmacocineticii altor medicamente Dutasterida nu are niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau digoxinei. Acest lucru indică faptul că dutasterida nu inhibă/induce enzima CYP2C9 sau glicoproteina P transportoare. Studiile de interacțiune efectuate in vitro indică faptul că dutasterida nu inhibă enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4. În cadrul unui studiu restrâns (N = 24) cu durata de două săptămâni, efectuat la bărbați sănătoși, dutasterida (0,5 mg pe zi) nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii tamsulosinului sau terazosinului. De asemenea, în acest studiu nu au existat dovezi de interacțiune farmacodinamică.

Dutasteridă Gemax Pharma este contraindicată pentru utilizare de către femei. Sarcina Similar altor inhibitori de 5-alfa reductază, dutasterida inhibă conversia testosteronului în dihidrotestosteron și, dacă este administrată la o femeie însǎrcinată cu un făt de sex masculin, poate inhiba dezvoltarea organelor genitale externe ale fătului (vezi pct. 4.4). Mici cantități de dutasteridă au fost recuperate din sperma subiecților cărora li s-a administrat dutasteridă 0,5 mg pe zi. Nu se cunoaşte dacă un făt de sex masculin poate fi afectat negativ dacă mama sa este expusă la sperma unui pacient aflat în tratament cu dutasteridă (riscul fiind cel mai mare în primele 16 săptămâni de sarcină). Ca în cazul tuturor inhibitorilor de 5-alfa reductază, atunci când partenera pacientului este sau ar putea fi gravidă, se recomandă ca pacientul să evite expunerea partenerei la materialul seminal prin utilizarea unui prezervativ. Pentru informații privind datele preclinice, vezi pct. 5.3. Alăptarea Nu se cunoaște dacă dutasterida se excretă în laptele uman. Fertilitatea S-a raportat că dutasterida afectează caracteristicile spermei (reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului de spermă și a motilității spermatozoizilor) la bărbații sănătoși (vezi pct. 5.1). Nu poate fi exclusă posibilitatea reducerii fertilității masculine.