RCP · DUSPATALIN 200 mg

Administrare orală

Capsulele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă (cel puțin 100 ml de apă). Acestea nu trebuie mestecate, deoarece filmul capsulei este coneput pentru a asigura un mecanism de eliberare prelungită (vezi pct. 5.2).

Adulţi și copii cu vârsta peste 10 ani

O capsulă de 200 mg, de două ori pe zi, administrate una dimineața și una seara.

Durata de utilizare nu este limitată.

În cazul în care pacientul uită să ia una sau mai multe doze, acesta trebuie să continue cu următoarea doză, așa cum i s-a recomandat; doza (dozele) omisă (omise) nu se va (vor) lua suplimentar față de doza obișnuită.

Duspatalin 200 mg nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 3 ani deoarece pentru acest grup de vârstă nu sunt disponibile date clinice.

Capsulele de 200 mg cu eliberare modificată nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta între 3 și 10 ani, datorită conținutului ridicat de substanță activă.

Grupe speciale de pacienţi

Nu au fost efectuate studii privind modul de administrare la pacienții vârstnici, la cei cu insuficiență renală și/sau hepatică. Din datele disponibile ulterior punerii pe piață, nu s-a identificat niciun risc specific pentru pacienții vârstnici și cei cu insuficiență renală și/sau hepatică. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală și/sau hepatică.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune, cu excepția celor privind utilizarea de alcool. Studiile in vitro și in vivo efectuate la animale au demonstrat lipsa oricăror interacțiuni între Duspatalin și etanol.

Sarcina Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea mebeverinei la femeile însărcinate. Studiile efectuate la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea reproductivă (vezi pct.5.3) Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită nu este recomandat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă mebeverina sau metaboliții acesteia sunt excretați în laptele uman. Excreția mebeverinei în lapte nu a fost studiată la animale. Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Fertilitatea Nu există date clinice privind impactul asupra fertilităţii masculine sau feminine, cu toate acestea, studiile disponibile la animale nu indică efecte nocive ale Duspatalin 200 mg, capsule cu eliberare prelungită (vezi pct. 5.3.).