RCP · DUPHASTON 10 mg

Doza, schema de tratament şi durata acestuia sunt în funcţie de severitatea afecţiuni şi de răspunsul clinic.

Dismenoree: doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg didrogesteron pe zi, din ziua 5 până în ziua 25 a ciclului menstrual.

Endometrioză: doza recomandată este de 10 mg până la 30 mg didrogesteron pe zi, din ziua 5 până în ziua 25 a ciclului menstrual sau continuu.

Hemoragii uterine disfuncţionale (pentru a opri hemoragia): Doza recomandată este de 20 mg sau 30 mg didrogesteron pe zi, timp de până la 10 zile.

Pentru tratament continuu, se utilizează 10 mg sau 20 mg didrogesteron pe zi în timpul celei de-a doua jumătăţi a ciclului menstrual. Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament sunt în funcţie de durata ciclului menstrual individual.

Oprirea sângerării are loc dacă endometrul a fost refăcut fie cu estrogen endogen, fie cu estrogen exogen.

Amenoree secundară: 10 mg sau 20 mg didrogesteron pe zi, zilnic timp de 14 zile în timpul celei de-a doua jumătăţi a ciclului menstrual teoretic pentru a determina o transformare secretorie optimă a endometrului care a fost refăcut fie cu estrogen endogen, fie cu estrogen exogen.

Sindrom premenstrual: 10 mg didrogesteron de două ori pe zi, începând cu a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a următorului ciclu. Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament sunt în funcţie de durata ciclului menstrual individual.

Cicluri neregulate: doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg didrogesteron pe zi, începând cu a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a următorului ciclu. Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament sunt în funcţie de durata ciclului menstrual individual.

Iminenţă de avort: doza iniţială recomandată este de până la 40 mg didrogesteron urmată de 20 mg sau 30 mg didrogesteron pe zi până la dispariţia simptomelor.

Avort habitual: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi până în săptămâna 12 de sarcină.

Infertilitate datorată insuficienţei luteale: doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg didrogesteron zilnic începând cu a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a următorului ciclu. Tratamentul trebuie continuat cel puţin 3 cicluri menstruale consecutive.

Terapia de substituţie hormonală

Tratament de substituţie hormonală continuu: se administrează un estrogen continuu şi se adaugă un comprimat de 10 mg didrogesteron în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de 28 zile, în mod treptat.

Tratament ciclic: atunci când un estrogen este dozat ciclic cu un interval fără tratament, de obicei 21 zile cu tratament şi 7 zile fără tratament.

Un comprimat de 10 mg didrogesteron se adaugă în ultimele 12-14 zile de tratament estrogenic.

În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi ajustată treptat la 20 mg didrogesteron pe zi.

Nu se cunosc date relevante privind utilizarea didrogesteronului înainte de menarhă.

Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa utilizării didrogesteronului la adolescente cu vârsta 12 -18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.4.8 şi pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.

Mod de utilizare

Se utilizează pe cale orală.

În cazul utilizării dozelor mai mari, comprimatele trebuie distribuite în mod egal pe parcursul zilei.

Studiile in vitro au arătat că principala cale de metabolizare prin care se obține metabolitul farmacologic activ, 20 α –dihidrodidrogesteron (DHD) este catalizată de aldo-keto reducatza 1C (AKR 1C) din citoplasma umană. Alături de metabolizarea citoplasmatică, există și transformări metabolizate de izoenzimele CYP ale citocromului P450, aproape exclusiv prin intermediul CYP3A4, generând mai mulți metaboliți minori. Principalul metabolit activ DHD este substrat pentru transformarea metabolică de către CYP3A4. Prin urmare, metabolizarea didrogesteronului şi DHD poate fi crescută prin asocierea cu medicamente cunoscute ca inductoare enzimatice CYP, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), antibioticele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz) şi preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), salvie sau gingko biloba. Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor citocromului prin contrast prezintă proprietăţi inductoare a enzimelor când sunt utilizate concomitent cu hormoni steroizi. Din punct de vedere clinic, creşterea metabolizării didrogesteronului poate să ducă la scăderea efectului. Studiile in vitro au arătat că didrogesteronul şi DHD în concentraţii relevante clinic nu inhibă sau nu induc enzimele CYP care metabolizează medicamentul.

Sarcina Se estimează că mai mult de 10 milioane de gravide au fost expuse la didrogesteron. Până acum nu a fost niciun indiciu privind prezenţa unui efect nociv al didrogesteronului utilizat în timpul sarcinii. În literatură s-a raportat că unele progestative sunt asociate unui risc crescut de hipospadias. Cu toate acestea, datorită factorilor confuzabili din timpul sarcinii, nu se poate trage o concluzie definitivă în legătură cu contribuţia progestativelor în apariţia hipospadiasului. Studiile clinice, în care un număr limitat de femei au utilizat didrogesteron în prima perioadă a sarcinii, nu au arătat niciun risc crescut. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice. Efectele observate în studii non-clinice privind dezvoltarea embrio-fetală şi post natală au fost conform cu profilul farmacologic. Efecte negative au avut loc numai la expunere importantă, având relevanţă mică pentru practica clinică (vezi pct. 5.3). Didrogesteronul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este indicat în mod clar. Alăptarea Nu sunt date privind eliminarea didrogesteronului în laptele matern. Experienţa cu alte progestative indică că progestativele şi metaboliţii se elimină în laptele matern în cantitate mică. Nu se ştie dacă este un risc pentru copil. De aceea, didrogesteronul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt date care să demonstreze că didrogesteronul în doze terapeutice scade fertilitatea.