RCP · DUORESP SPIROMAX 160 micrograme/4,5 micrograme

Doze

Astm bronşic

DuoResp Spiromax nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic.

DuoResp Spiromax nu reprezintă un tratament adecvat pentru pacienţii adulţi sau adolescenți care au doar o formă uşoară de astm bronşic.

Dozele de DuoResp Spiromax sunt individualizate şi trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere. Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat cu administrare prin inhalare, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti β -adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente cu 2 administrare prin inhalare separate.

Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de DuoResp Spiromax. Pacienţii trebuie reevaluaţi cu regularitate de către medic, astfel încât doza de DuoResp Spiromax să rămână optimă. Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor.

Atunci când este necesară reducerea dozei până la o concentraţie mai mică decât cea disponibilă pentru DuoResp Spiromax, este necesară trecerea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol, care conţine o doză mai mică de corticosteroid cu administrare prin inhalare. Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor, care include un test de utilizare a unui corticosteroid cu administrare prin inhalare în monoterapie.

Pentru DuoResp Spiromax există două abordări terapeutice:

Terapia de întreţinere cu DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere împreună cu un bronhodilatator cu durată rapidă de acţiune cu administrare prin inhalare.

Terapia de întreţinere cu DuoResp Spiromax şi de ameliorare a asimptomelor: DuoResp Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

Terapia de întreţinere cu DuoResp Spiromax

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un inhalator de salvare cu bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Doze recomandate:

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot necesita până la maximum 4 inhalaţii, de două ori pe zi.

Adolescenți (12 ani și peste): 1-2 inhalații, de două ori pe zi.

În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea DuoResp Spiromax o dată pe zi, dacă în opinia medicului, pentru menținerea controlului, ar fi necesară administrarea unui bronhodilatator cu durată lungă de acțiune şi unui corticosteroid cu administrare prin inhalare.

O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.

Terapia de întreţinere cu DuoResp Spiromax şi de ameliorare a simptomelor

Pacienţii utilizează o doză zilnică de întreţinere de DuoResp Spiromax şi în plus, pot lua DuoResp Spiromax la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână DuoResp Spiromax pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

În cazul pacienților care utilizează DuoResp Spiromax pentru ameliorarea simptomelor, utilizarea preventivă a DuoResp Spiromax pentru bronhoconstricția indusă de alergeni sau de exercițiu fizic trebuie discutată între medic și pacient; pentru recomandările de utilizare trebuie să se țină cont de frecvența necesității. În cazul în care bronhodilatarea este necesară frecvent, fără a fi necesară și o doză crescută de corticosteroizi cu administrare prin inhalare, trebuie utilizat un medicament alternativ pentru ameliorarea simptomelor.

Terapia de întreţinere cu DuoResp Spiromax şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent un inhalator de salvare

• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.

Doze recomandate:

Adulţi și adolescenți (cu vârsta de 12 ani şi peste): doza de întreţinere recomandată este de 2 inhalaţii pe zi, administrate fie una dimineaţa şi una seara, fie ambele inhalaţii dimineaţa sau ambele seara. Pentru unii pacienţi, o doză de întreţinere de 2 inhalaţii, de două ori pe zi, poate fi suficientă. Pacientul trebuie să îşi administreze o inhalaţie suplimentară, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrată încă o inhalaţie. Nu trebuie administrate mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.

O doză zilnică totală mai mare de 8 inhalaţii nu este necesară în mod normal; cu toate acestea, se pot administra doze zilnice totale de până la 12 inhalaţii, dar pentru o perioadă scurtă de timp. Pacienţii care îşi administrează mai mult de 8 inhalaţii pe zi sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Doze recomandate:

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 2 inhalaţii, de două ori pe zi

Grupe speciale de pacienţi:

Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani)

Nu există cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu există date disponibile cu privire la utilizarea unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea DuoResp Spiromax la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Numai pentru administrare prin inhalare.

Spiromax are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii. S-a demonstrat că pacienţii cu astm bronşic moderat şi sever pot genera o viteză a fluxului de aer în inspir suficientă pentru ca Spiromax să elibereze doza terapeutică (vezi pct. 5.1).

DuoResp Spiromax trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să citească cu atenţie prospectul cu informaţiile pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile de utilizare aşa cum sunt prezentate în prospect.

Utilizarea inhalatorului DuoResp Spiromax presupune trei paşi care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.

Deschidere: se ține inhalatorul Spiromax cu capacul piesei bucale în jos şi se deschide capacul piesei bucale apăsându-l până când este complet deschis, moment când se aude un clic.

Inspiraţie: pacientul poziţionează piesa bucală între dinţi, cu buzele strânse în jurul piesei bucale și nu trebuie să muşte piesa bucală a inhalatorului. Pacientul trebuie să inspire cu forţă şi adânc prin piesa bucală. Pacientul trebuie să scoată inhalatorul Spiromax din gură şi să își ţină respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp îi este confortabil.

pacientul trebuie să expire uşor şi să închidă capacul piesei bucaleÎnchidere:

Este, de asemenea, important ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu agite inhalatorul înainte de utilizare, să nu expire prin inhalatorul Spiromax şi să nu blocheze orificiile de aerisire atunci când pregătesc pasul „Inspiraţie”.

Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei (vezi pct. 4.4).

La utilizarea DuoResp Spiromax, pacientul poate să simtă un gust, din cauza excipientului lactoză.

Interacţiuni farmacocinetice Inhibitorii puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodon şi inhibitori ai proteazei HIV) pot creşte semnificativ concentraţia plasmatică a budesonidei, iar utilizarea concomitentă trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorului şi budesonidei trebuie să fie cât mai mare posibil (vezi pct. 4.4). Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat nu este recomandată la pacienţii care folosesc inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4. Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut concentraţiile plasmatice ale budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de aproximativ şase ori. Când ketocozanol s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia plasmatică a budesonidei a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că prelungirea intervalului dintre administrări poate reduce creşterea concentraţiilor plasmatice. Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată prin inhalare arată că poate apărea o creştere importantă a concentraţiilor plasmatice (în medie, de patru ori) dacă itraconazol 200 mg, administrat o dată pe zi este utilizat concomitent cu budesonidă cu administrare prin inhalare (în doză unică de 1000 micrograme). Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacții adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi. Interacţiuni farmacodinamice Blocantele β-adrenergice pot reduce sau inhiba efectul formoterolului. Ca urmare, tratamentul cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare. În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot influența tolerabilitatea cardiacă faţă de β2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate. Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice sau anticolinergice poate avea un efect bronhodilatator aditiv. Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice. Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronșic. Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrarea tratamentului cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat sau la terapia concomitentă cu formoterol şi budesonidă. Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală la şoarece nu au arătat niciun efect suplimentar al utilizării combinaţiei. Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3). Date cu privire la aproximativ 2000 de sarcini expuse nu au indicat niciun risc teratogen crescut asociat utilizării budesonidei pe cale inhalatorie. În studiile la animale, glucocorticosteroizii s-au dovedit a induce malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3). Acest fapt nu pare a avea relevanţă în cazul dozelor recomandate la om. De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de glucocorticoizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru glucocorticoizi, turnover-ului neurotransmiţătorilor şi comportamentului, la expuneri inferioare intervalului de doze teratogene. În timpul sarcinii, tratamentul cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat trebuie utilizat numai în cazul în care beneficiile terapeutice pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale fetale. Trebuie utilizată doza minimă eficace de budesonidă necesară menţinerii unui control adecvat al astmului bronşic. Alăptarea Budesonida este excretată în laptele uman. Cu toate acestea, la doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân. Nu se ştie dacă formoterolul trece în laptele matern la om. La şobolan, au fost detectate cantităţi mici de formoterol în laptele matern. Administrarea de tratament cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat femeilor care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul potențial al budesonidei asupra fertilității. Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate cu formoterol la animale, au indicat o oarecare diminuare a fertilității la masculii de șobolan, la o valoare crescută a expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).