RCP · DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml

Doze

Doza este de o picătură de DUOKOPT instilată la nivelul (sacului conjunctival al) ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), de două ori pe zi.

Acest medicament este o soluţie sterilă care nu conţine niciun conservant.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită eficacitatea administrării formulei combinate de dorzolamidă/timolol la copii cu vârsta între 0 și 18 ani. Nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii cu vârsta între 0 și 2 ani (pentru informaţii privind siguranţa administrării la copii cu vârsta ≥ 2 ani şi < 6 ani, vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare locală, DUOKOPT şi acest alt medicament trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 10 minute.

Pacienţii trebuie instruiţi să evite contactul între vârful recipientului şi ochi sau cu suprafeţele înconjurătoare.

De asemenea, pacienţii trebuie instruiţi că soluţiile oculare, în cazul manipulării necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii larg răspândite care determină infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de soluţii contaminate.

Pacienții trebuie instruiți după cum urmează:

Înainte de prima utilizare, asiguraţi-vă că dopul cu sigiliu este intact. Pentru a deschide recipientul deșurubați ferm dopul cu sigiliu.

1. Înaintea fiecărei utilizări, spălați-vă bine pe mâini și îndepărtați capacul de pe vârful recipientului. Evitați orice contact al vârfului recipientului cu degetele dumneavoastră.

Apăsați de câteva ori, cu recipientul răsturnat, pentru a activa mecanismul de pompare, până la apariția primei picături. Acest proces este destinat doar primei utilizări și nu este necesar pentru administrările ulterioare.

2. Plasați policele în zona de la capătul recipientului și indexul la baza acestuia. Plasați apoi degetul mijlociu în a doua zonă de la baza recipientului. Țineți recipientul în poziție răsturnată.

3. Pentru utilizare, aplecați capul ușor pe spate și poziționați vertical vârful picurător al recipientului deasupra ochiului dumneavoastră. Cu ajutorul indexului celeilalte mâini trageți ușor în jos pleoapa inferioară. Spațiul astfel creat se numește sac conjunctival inferior. Evitați contactul vârfului recipientului cu degetele sau ochii.

Pentru a aplica o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului (ochilor) afectat (afectați), apăsați scurt, dar ferm pe recipient. Datorită dozării automate, la fiecare pompare este eliberată exact o singură picătură.

4. Când se practică ocluzia canalului nazo-lacrimal sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Aceasta poate determina diminuarea reacţiilor adverse sistemice şi creşterea activităţii locale.

5. Acoperiți vârful recipientului cu capacul imediat după utilizare.

Nu s-au efectuat studii specifice cu DUOKOPT privind interacţiunile medicamentoase. În cadrul unui studiu clinic, s-a utilizat combinația de dozolamidă și timolol împreună cu următoarele medicamente cu administrare sistemică fără a se evidenţia semne ale interacţiunilor adverse: inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene incluzând acid acetilsalicilic, şi hormoni (de exemplu estrogen, insulină, tiroxină). Există potenţialul de apariţie a efectelor aditive rezultând hipotensiune arterială şi/sau bradicardie accentuată când soluţia oftalmică de blocante beta-adrenergice este administrată concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, medicamente care epuizează depozitele de catecolamine sau medicamente blocante beta-adrenergice, antiaritmice (incluzând amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice, guanetidină, narcotice şi inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO). În timpul tratamentului asociat dintre inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol s-a raportat un efect de potenţare a blocadei beta-adrenergice sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, depresie). Deşi formularea combinată dorzolamidă/ timolol cu conservant administrată în monoterapie are un efect uşor sau nu are niciun efect asupra dimensiunii pupilei, ocazional s-a raportat midriază ca rezultat al utilizării oftalmice concomitente a blocantelor beta-adrenergice şi adrenalinei (epinefrinei). Beta-blocantele pot accentua efectul de scădere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice. Medicamentele blocante beta-adrenergice cu administrare orală pot determina exacerbarea hipertensiunii arteriale de rebound care poate să apară ca urmare a întreruperii tratamentului cu clonidină.

Sarcina DUOKOPT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dorzolamidă Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind sarcinile expuse. La iepure, administrarea dorzolamidei a determinat efecte teratogene la doze maternotoxice (vezi pct. 5.3). Timolol Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea timololului la femeile gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au arătat un risc de retard al creşterii intrauterine când blocantele beta-adrenergice sunt administrate pe cale orală. În plus, semnele şi simptomele blocării beta-adrenergice (cum sunt bradicardie, hipotensiune arterială, disfuncţie respiratorie şi hipoglicemie) au fost observate la nou-născuţi când blocantele beta-adrenergice au fost administrate până în momentul naşterii. În cazul administrării acestui medicament până în momentul naşterii, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul primelor zile de viaţă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dorzolamida este excretată în laptele uman. La femelele de şobolan care alăptează cărora li s-a administrat dorzolamidă au fost observate scăderi ale greutăţii corporale la pui. Blocantele beta-adrenergice se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol administrat sub formă de picături oftalmice, este puţin probabil să fie prezente în laptele matern cantităţi suficiente care să producă simptome clinice de blocare beta-adrenergică la sugar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. În cazul în care tratamentul cu DUOKOPT este necesar, alăptarea nu este recomandată. Fertilitatea Sunt disponibile date pentru fiecare substanță activă dar nu pentru combinația în doză fixă de clorhidrat de dorzolamidă și maleat de timolol. Cu toate acestea, la dozele terapeutice ale acestui medicament administrat sub formă de picături oftalmice, nu sunt de așteptat efecte asupra fertilității.