RCP · DUKORAL
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): DUKORAL
- Cod ATC: J07AE01
- Forma farmaceutică: suspensie + pulbere eff pentru suspensie orală
- Deținătorul autorizației: VALNEVA SWEDEN AB - SUEDIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Schema de vaccinare primară
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, schema standard de vaccinare primară cu Dukoral împotriva holerei prevede administrarea a 2 doze de vaccin. La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani se administrează 3 doze. Dozele se administrează la interval de cel puţin o săptămână una de cealaltă. În cazul trecerii unui interval de timp mai mare de 6 săptămâni între administrarea dozelor, schema de imunizare primară trebuie reluată.
Procesul de imunizare trebuie încheiat cu cel puţin 1 săptămână înainte de potenţiala expunere la V. cholerae O1.
Doza de rapel
Pentru asigurarea unei protecţii continue împotriva holerei, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani se recomandă administrarea unei singure doze de rapel în decurs de 2 ani, iar la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, în decurs de 6 luni. Nu sunt disponibile date privind eficacitatea clinică a administrărilor repetate de doze de rapel. Cu toate acestea, datele imunologice şi cele privind durata protecţiei sugerează că, în cazul în care perioada de la ultima vaccinare este sub 2 ani la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani şi până la 6 luni la copii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani, trebuie administrată o singură doză de rapel. În cazul în care perioada de la ultima vaccinare este peste 2 ani (mai mult de 6 luni la copii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani), schema primară de vaccinare trebuie repetată.
Copii cu vârsta sub 2 ani
În cadrul unor studii privind siguranţa şi imunogenitatea, Dukoral s-a administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, fără însă a se studia eficacitatea protecţiei la această categorie de vârstă. De aceea, utilizarea Dukoral nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Vârstnici
Datele disponibile privind eficacitatea protecţiei vaccinului la persoanele cu vârsta peste sau egală cu 65 ani sunt foarte limitate.
Mod de administrare
Vaccinul este destinat pentru administrare orală. Înainte de înghiţire, suspensia trebuie amestecată cu soluţia-tampon (de bicarbonat de sodiu). Bicarbonatul de sodiu este furnizat sub formă de pulbere efervescentă, care trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml). Se poate folosi apă tratată cu clor. Suspensia trebuie amestecată apoi cu soluţia-tampon şi băută în interval de 2 ore. Trebuie evitată administrarea de alimente şi băuturi timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare. Administrarea orală a altor medicamente trebuie evitată timp de 1 oră înainte şi 1 oră după administrarea Dukoral.
Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu tot conținutul din flacon.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua vaccinul.