RCP · DUELYM 0,1 mg/g+1 mg/g

Doze

Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Cu toate că poate fi administrat dimineața sau seara, în funcție de gradul de complianţă al pacientului, s-a dovedit că administrarea dozei seara este mai eficace în scăderea PIO comparativ cu administrarea dozei dimineața.

Dacă pacientul a omis o doză de Duelym, acesta nu trebuie să administreze doza omisă, ci tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Duelym nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Prin urmare trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Duelym nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Duelym la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite până în prezent. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Utilizarea Duelym la purtătorii de lentile de contact nu a fost studiată. Prin urmare, lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea gelului oftalmic și pot fi reaplicate după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu acţiune topică, acestea trebuie administrate cu cel puțin 15 minute înainte de Duelym. Se recomandă ca Duelym să fie instilat ultimul.

Un recipient unidoză conține suficient gel oftalmic pentru a trata ambii ochi.

Doar pentru o singură utilizare.

Acest medicament este un gel oftalmic steril, care nu conține conservanți. Gelul oftalmic dintr-un recipient unidoză individual trebuie utilizat imediat după deschidere pentru administrare în ochiul afectat (ochii afectaţi). Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea recipientului unidoză individual, orice conținut rămas trebuie aruncat imediat după administrare.

Prin utilizarea ocluziei nazo-lacrimale sau prin închiderea pleoapelor timp de 2 minute, absorbția sistemică se reduce. Acest lucru poate conduce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și la o creștere a efectului local.

Pacienții trebuie instruiți:

- să evite contactul dintre vârful picurătorului și ochi sau pleoape,

- să utilizeze gelul oftalmic imediat după prima deschidere a recipientului unidoză și să arunce recipientul unidoză după utilizare.

- să păstreze recipientele unidoză nedeschise în plic.

Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiuni medicamentoase pentru Duelym. Deoarece Duelym conține bimatoprost și timolol, orice interacțiuni medicamentoase care au fost identificate pentru aceste substanțe în parte, pot să apară cu Duelym. Bimatoprost La om nu sunt de așteptat interacţiuni, deoarece concentrațiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de scăzute (mai puțin de 0,1 ng/ml) după administrarea oftalmică de bimatoprost 0,1 mg/g. Bimatoprost este metabolizat prin intermediul diferitelor enzime pe multiple căi de metabolizare (vezi pct. 5.2), şi nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice. Utilizarea concomitentă de bimatoprost cu alte medicamente antiglaucomatoase, în afara beta blocantelor topice nu a fost evaluată în timpul tratamentului adăugat pentru indicația de glaucom. Există un potenţial de scădere a efectului de reducere a presiunii intraoculare al analogilor de prostaglandine (de exemplu, bimatoprost) la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, atunci când sunt utilizaţi concomitent cu alţi analogi de prostaglandine (vezi pct. 4.4). Timolol Există un potențial de efect aditiv care determină hipotensiune arterială și/sau bradicardie marcată atunci când beta-blocantele sub formă de soluții cu administrare oftalmică sunt utilizate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu administrate oral, blocante beta-adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitalice, medicamente parasimpatomimetice sau guanetidină. A fost raportată potențarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenței cardiace, depresie) în timpul tratamentelor concomitente cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol. A fost raportată, ocazional, midriază atunci când beta-blocante cu administrare oftalmică au fost utilizate concomitent cu adrenalină (epinefrină). Beta-blocantele pot potența efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice. Beta-blocantele pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea combinației fixe bimatoprost/timolol la femeile gravide. Duelym nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. Bimatoprost Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind expunerea la bimatoprost în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze maternotoxice semnificativ mai mari decât cele utilizate în practica clinică (vezi pct. 5.3). Timolol Studiile epidemiologice nu au evidenţiat niciun efect teratogen, dar au pus în evidenţă un risc de întârziere a creşterii intrauterine când beta-blocantele se administrează pe cale orală. În plus, atunci când beta-blocantele s-au administrat până în momentul naşterii, la nou-născuţi s-au observat semne şi simptome de blocare a receptorilor beta-adrenergici (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie şi hipoglicemie). În cazul administrării de Duelym până în momentul naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent în primele zile de viaţă. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, la doze semnificativ mai mari decât cele care se folosesc în practica clinică (vezi pct. 5.3). Alăptarea Duelym nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Bimatoprost Nu se cunoaște dacă bimatoprostul sau metaboliții săi se excretă în laptele uman. Studiile la animale au arătat că bimatoprost se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/sugari. Timolol Beta-blocantele se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol din picăturile oftalmice, este puţin probabilă prezenţa în laptele uman a unei cantităţi suficiente care să producă simptome clinice de blocare a receptorilor beta-adrenergici la sugari. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. Fertilitatea Nu există date privind efectele bimatoprostului și ale timololului asupra fertilității la om. La şobolani, tratamentele cu bimatoprost şi timolol nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).