RCP · DUCRESSA 1 mg/ml+5 mg/ml

Doze

O picătură administrată în sacul conjunctival după operație, la interval de 6 ore. Durata tratamentului este de 7 zile. Trebuie acordată atenție pentru a nu întrerupe tratamentul prematur.

Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată.

După finalizarea unei săptămâni de terapie cu Ducressa picături oftalmice, soluție, se recomandă reevaluarea pacientului, pentru a stabili necesitatea continuării administrării picăturilor oftalmice cu corticosteroizi, ca monoterapie. Durata acestui tratament poate să depindă de factorii de risc ai pacientului și de rezultatul operației și trebuie stabilită de către medic, în funcție de rezultatele microscopice cu lampă cu fantă și de severitatea situației clinice. Tratamentul ulterior cu picături oftalmice cu steroizi nu trebuie să depășească în mod normal 2 săptămâni. Cu toate acestea, trebuie procedat cu atenție, pentru a evita întreruperea prematură a tratamentului.

Copii și adolescenți:

Siguranța și eficacitatea Ducressa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date disponibile.

Ducressa nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pacienți vârstnici:

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții vârstnici.

Utilizare în cazul insuficienței renale/hepatice

Ducressa nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală/hepatică și, astfel, Ducressa trebuie utilizat cu atenție în cazul acestor pacienți.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Trebuie administrată o picătură în cantusul lateral, aplicând în același timp presiune la nivelul cantusului medial, pentru a preveni scurgerea picăturii.

Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini înainte de utilizare și să evite contactul între vârful recipientului și ochi sau structurile înconjurătoare, deoarece pot apărea leziuni la nivelul ochiului.

De asemenea, pacienții trebuie instruiți cu privire la faptul că, dacă nu sunt manevrate corect, soluțiile oftalmice se pot contamina cu bacterii comune, care pot cauza infecții oculare. Utilizarea soluțiilor contaminate poate duce la vătămări grave la nivelul ochiului și, ulterior, la pierderea vederii.

Ocluzia nazo-lacrimală prin compresia canalelor lacrimale poate reduce absorbția sistemică.

În cazul tratamentului concomitent cu alte picături oftalmice sub formă de soluție, instilările trebuie efectuate la interval de 15 minute.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Deoarece concentrațiile plasmatice maxime ale levofloxacinei și dexametazonei după administrarea oftalmică sunt de cel puțin 1000 de ori mai mici decât cele raportate după dozele standard cu administrare orală, interacțiunile cu alte medicamente cu utilizare sistemică sunt probabil irelevante din punct de vedere clinic. Utilizarea concomitentă a probenecidului, cimetidinei sau ciclosporinei cu levofloxacină a modificat anumiți parametri farmacocinetici ai levofloxacinei, dar nu într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic. Utilizarea concomitentă a steroizilor topici și a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene topice poate mări potențialul problemelor de vindecare a corneei. Inhibitorii CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat) pot reduce clearance-ul dexametazonei, cauzând efecte mărite. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția situației în care beneficiul este mai mare decât riscul crescut de reacții adverse cauzate de corticosteroizii sistemici, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efectele corticosteroizilor sistemici.

Sarcina Nu există sau există un număr limitat de informații privind utilizarea dexametazonei și a levofloxacinei la femeile gravide. Corticosteroizii traversează placenta. Utilizarea prelungită sau repetată a corticosteroizilor în timpul sarcinii a fost asociată cu un risc mărit de întârziere a creșterii intrauterine, greutate redusă la naștere și risc de tensiune arterială mare, tulburări vasculare și rezistență la insulină la vârsta adultă. Sugarii ale căror mame au fost tratate cu doze substanțiale de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie observați cu atenție pentru semne de hipoadrenalism. Studiile efectuate cu corticosteroizi la animale au indicat efecte de toxicitate și teratogene (inclusiv palatoschizis; vezi pct. 5.3). Deoarece expunerea sistemică la corticosteroizi nu poate fi exclusă după administrarea oftalmică, tratamentul cu Ducressa nu este recomandat pe durata sarcinii și, în special în primele trei luni, administrarea trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a beneficiilor în raport cu riscurile. Alăptarea Corticosteroizii sistemici și levofloxacina sunt excretați în laptele uman. Nu există date disponibile care să indice dacă sunt transferate în laptele uman cantități relevante de dexametazonă şi dacă acestea sunt capabile să producă efecte clinice asupra sugarului. Nu se poate exclude un risc asupra sugarului. Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/abținerea de la tratamentul cu Ducressa, luând în considerare beneficiile alăptării pentru sugar și beneficiile tratamentului pentru pacientă. Fertilitatea Corticosteroizii administrați sistemic pot afecta fertilitatea la bărbați și la femei prin influențarea secreției hormonale a hipotalamusului și glandei pituitare, precum și a gametogenezei la nivelul testiculelor și ovarelor. Nu se cunoaște dacă dexametazona afectează fertilitatea la om după utilizarea oftalmică. Levofloxacina nu a cauzat nicio tulburare de fertilitate la șobolanii expuși la doze considerabil mai mari față de expunerea maximă la om după administrarea oftalmică.