RCP · DUBLUSEPTOL 120 mg 100mg+20mg

Doze

Copiii cu vârsta sub 6 ani: Comprimatele nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de înec. La copiii sub 6 ani, se utilizează medicamente cu forme farmaceutice adecvate vârstei.

Infecțiile tractului urinar, exacerbări ale bronșitei cronice, infecții ale tractului gastro-intestinal și otite medii acute:

Adulți

Doza uzuală recomandată este de sulfametoxazol 800 mg, respectiv trimetoprim 160 mg, de două ori pe zi, la interval de 12 ore.

Durata tratamentului:

• 10-14 zile pentru infecții ale tractului urinar;

• 14 zile pentru exacerbarea bronșitei cronice;

• 5 zile pentru infecții gastro-intestinale cauzate de Shigella spp.

Infecția tractului urinar, infecții ale tractului gastro-intestinal provocate de Shigella spp., și otita medie acută la copii:

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza uzuală este de sulfametoxazol 40 mg/kg corp şi zi, respectiv trimetoprim 8 mg/kg corp şi zi administrată în două doze divizate, luate la fiecare 12 ore.

Durata tratamentului:

• 10 zile pentru infecții ale tractului urinar;

• 10 zile în caz de otită medie acută;

• 5 zile pentru infecții gastro-intestinale cauzate de Shigella.

Nu trebuie administrată o doză mai mare decât cea utilizată la adulți.

Pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii):

Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani

Doza uzuală recomandată este de 90 până la 120 mg sulfametoxazol/trimetoprim/kg corp şi zi în 4 doze divizate administrate la fiecare 6 ore. Medicamentul este utilizat timp de 14-21 de zile.

Tabelul 1. Dozele maxime în funcție de masa corporală a pacienților cu pneumonie produsă de Pneumocystis jirovecii (carinii):

64 1920 80 2400

Profilaxia pneumoniei cauzate de Pneumocystis jiroveci (carinii):

Adulți

Doza uzuală recomandată este de sulfametoxazol 800 mg, respectiv trimetoprim 160 mg, o dată pe zi. Durata tratamentul: 7 zile.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza uzuală este de 900 mg sulfametoxazol/trimetoprim/m2 suprafață corporală pe zi, în două doze divizate, administrate la fiecare 12 ore. Se utilizează timp de 3 zile consecutive.

Tabelul 2. Dozele recomandate copiilor pentru tratamentul profilactic împotriva pneumoniei cauzate de Pneumocystis jirovecii

Adulți

Doza uzuală recomandată este de sulfametoxazol 800 mg, respectiv trimetoprim 160 mg, o dată pe zi. Durata tratamentul: 7 zile.

Copii cu vârsta peste 6 ani sulfametoxazol/trimetoprim/m2Doza uzuală este de 900 mg suprafață corporală pe zi, în două doze divizate, administrate la fiecare 12 ore. Se utilizează timp de 3 zile consecutive.

Nu se utilizează mai mult de sulfametoxazol 1 600 mg, respectiv trimetoprim 320 mg pe zi.

Diareea călătorului la adulți cauzată de tulpinile enteropatogene E. coli:

Doza recomandată este de sulfametoxazol 800 mg, respectiv trimetoprim 160 mg, la fiecare 12 ore.

Pacienți cu insuficiență renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

- clearance al creatininei > 30 ml/min: se recomandă doza uzuală.

- clearance al creatininei între 30 – 15 ml/min: se recomandă înjumătăţirea dozei. Doza va fi administrată în priză unică.

- clearance al creatininei < 15 ml/min: nu se recomandă utilizarea medicamentului decât în caz de hemodializă. Doza uzuală recomandată trebuie înjumătăţită şi administrată după hemodializă.

Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de antibiotic.

Mod de administrare

Nu divizați comprimatele.

Medicamentul se administrează pe cale orală, în timpul sau imediat după masă. În timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să bea multe lichide.

Diuretice tiazidice Pacienţii vârstnici care primesc în paralel diuretice, în special tiazidă, prezintă un risc crescut de trombocitopenie, cu sau fără purpură. Anticoagulante Sulfonamidele cresc efectul anticoagulantelor orale (de tip cumarinic) prin inhibarea stereoselectivă a metabolismului acestora. In vitro, sulfametoxazolul poate deplasa warfarina de pe situsurile de legare cu albumina plasmatică. De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent din punct de vedere al timpului de protrombină și, dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată la pacienții care utilizează tratament cu anticoagulante orale. Fenitoina În cazul administrării medicamentului concomitent cu fenitoina, timpul de înjumătăţire al acesteia creşte cu 39%, în timp ce clearance-ul scade cu 27% ceea ce favorizează creşterea toxicităţii fenitoinei. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a simptomelor clinice și nivelul plasmatic al fenitoinei în cazul administrării concomitente a celor două medicamente. Metotrexat Prin scăderea capacității de legare de proteinele plasmatice și afectarea transportului renal, sulfonamidele cresc concentraţia plasmatică a metotrexatului și riscul toxicității metotrexatului. Administrarea de acid folic poate determina scăderea riscului reacțiilor adverse hematopoietice. Trimetoprimul interferă cu dozarea plasmatică a metotrexatului în cazul metodei care utilizează dihidrofolat reductaza. Antidiabetice orale de tip sulfoniluree Ca şi în cazul altor sulfonamide, sulfametoxazol/trimetoprim poate potenţa acţiunea hipoglicemiantă a antidiabeticelor orale de tip sulfoniluree, de aceea se recomandă monitorizarea nivelului glucozei în sânge. Digoxină Concentraţia serică a digoxinei poate să crească mai ales la pacienţii vârstnici atunci când este administrată cu sulfametoxazol/trimetoprim, de aceea este necesară monitorizarea concentrației plasmatice a digoxinei. Antidepresive triciclice Acţiunea antidepresivelor triciclice este redusă de sulfametoxazol/trimetoprim. Ciclosporina În cazul administrării concomitente cu ciclosporina la pacienţii cu transplant renal poate să apară o nefrotoxicitate tranzitorie. Poate determina creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei. Antimalarice Asocierea cu pirimetamină în doze mai mari de 25 mg pe săptămână creşte riscul de anemie megaloblastică. Hiperkaliemiante Anumite medicamente sau clase terapeutice sunt susceptibile să favorizeze apariţia hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice care economisesc kaliu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim. Apariţia hiperkaliemiei poate depinde de existenţa factorilor de risc asociaţi. Riscul este major în cazul asocierii cu medicamentele mai sus menţionate. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea lor concomitentă. Având în vedere structura chimică, derivații de sulfonamidă prezintă similaritate chimică cu agenţii care determină formarea guşei, cu diureticele (acetazolamida, tiazidele) şi cu hipoglicemiantele orale. Există posibilitatea unei hipersensibilități încrucişate cu aceste substanţe. Interferență cu testele de laborator: Trimetoprimul poate interfera cu testele de măsurare a concentraţiei metotrexatului dacă metoda utilizată este cea cu dihidrofolat reductaza pentru legarea competitivă de proteinele plasmatice. Dubluseptol interferă cu determinarea cantitativă a creatininei prin metoda care are la bază reacţia Jaffe alcalin picrat. Interferența poate crește valorile testului cu 10%.

Sarcina Din datele preclinice, administrarea trimetoprimului şi sulfametoxazolului în doze mai mari decât cele terapeutice a fost asociată cu apariţia unor anomalii fetale la şobolan (gura de lup), similare cu cele apărute în urma utilizării de antagonişti ai acidului folic. Nu sunt date suficiente privind siguranţa administrării sulfametoxazol/trimetoprim pe timpul perioadei de sarcină. Administrarea medicamentului trebuie evitată pe toată perioada de sarcină cu excepţia situaţiilor în care beneficiile sunt superioare riscurilor fetale posibile. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară de acid folic dacă este necesară administrarea de sulfametoxazol/trimetoprim. Alăptarea Ambele substanțe sunt excretate în laptele matern. Dacă tratamentul este neapărat necesar pe timpul perioadei de alăptare, mama trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea pe timpul tratamentului şi trei zile după sfârşitul acestuia, în această perioadă fiind recomandată alimentarea alternativă a nou născutului (vezi pct. 4.3).