RCP · DUADOR 200 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): DUADOR 200 mg
- Cod ATC: P02CA03
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 200mg
- Deținătorul autorizației: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată
Doze
Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:
| Infecţie | Vârstă | Doză uzuală | Mod de administrare |
|---|---|---|---|
| Oxiurază*, anchilostomiază şi necatoriază, ascaridioză, tricocefaloză** | Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 2 ani | 400 mg | Doză unică *În oxiurază: -doza se poate repeta după 7 zile. -se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie |
| Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani | 200 mg |
| tratate şi persoanele din anturaj. **În caz de tricocefaloză, dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este pozitiv, trebuie repetată cura. | |||
|---|---|---|---|
| Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată***, teniază***, himenolepidoză**** | Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 2 ani | 400 mg | O dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv *** În special în caz de strongiloidoză și teniază, dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este pozitiv, trebuie repetată cura. ****În cazul himenolepidozei diagnosticate, se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 de zile |
| Clonorcoză, opistorcoză | Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 2 ani | 400 mg | De 2 ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv |
| Larva migrans cutanată | Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 2 ani | 400 mg | O dată pe zi, timp de 1 până la 3 zile |
| Giardioză | Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani | 400 mg | O dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv |
Copii cu vârsta sub 6 ani
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate.
Pacienţii vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol, este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.
Mod de administrare
Albendazolul poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.
Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative. Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.
Infecţii parazitare sistemice
Doze
Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:
Echinococoză chistică
● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.
● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).
Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.
Echinococoză alveolară
● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol, tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.
● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.
Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.
Neurocisticercoză
● Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg
Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracționat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol.
● Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg
Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracționat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).
Durata tratamentului este cuprinsă între 7 și 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.
Echinococoză chistică
1. Chisturi inoperabile sau multiple
Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.
2. Tratamentul preoperator
Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.
3. Tratament postoperator
Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.
În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.
4. Tratament după drenarea percutanată a chistului
Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.
Echinococoză alveolară
În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.
Neurocisticercoză
1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase
În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).
2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare
În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.
3. Chisturi racemoase
În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile.
Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi radiologic.
Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat – corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie.
În cursul primei săptămâni de tratament, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială cerebrală, se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi.
Capilariază
Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Gnatostomiază
Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Trichineloză
Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Toxocaroză
Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă.
Pacienţii vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).
Mod de administrare
Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.
Interacțiuni
Există un risc de interacţiune cu ritonavir, fenitoină, carbamazepină și fenobarbital. S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului. De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a albendazolului cu aceste medicamente.
Sarcină și alăptare
Sarcina Studiile la animale au pus în evidenţă un efect teratogen și embriotoxic. Nu există suficiente date clinice pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al albendazolului atunci când este administrat la gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3). Pentru a evita administrarea albendazolului în timpul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă vor primi tratamentul numai după obţinerea unui test de sarcină negativ. Acest test trebuie repetat la iniţierea următorului ciclu de tratament. Pacientele vor evita sarcina cel puţin o lună după întreruperea tratamentului. Dacă pacientele devin gravide în timpul tratamentului cu Duador, acesta se întrerupe imediat şi pacientele vor fi avertizate asupra riscului potenţial pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă albendazolul se excretă în laptele matern. De aceea, Duador nu trebuie utilizat în perioada de alăptare decât dacă beneficiul terapeutic matern depășește riscul asociat utilizării acestui medicament.
