RCP · DUAC 10 mg/g+30 mg/g

Numai pentru administrare cutanată.

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel se va aplica o dată pe zi, seara, pe întreaga zonă afectată.

Pacienţii trebuie atenţionaţi că o aplicare excesivă nu va îmbunătăţi eficacitatea, dimpotrivă, poate creşte riscul producerii de iritaţii la nivelul pielii. În cazul apariţiei unei uscăciuni excesive sau a exfolierii, frecvenţa de aplicare va trebui redusă sau aplicarea va fi întreruptă temporar (vezi pct. 4.4).

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel nu a fost studiată pentru o perioadă mai mare de 12 săptămâni în cadrul unor studii clinice asupra acneei vulgare. Tratamentul cu DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel nu trebuie să depăşească 12 săptămâni de utilizare continuă.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel nu au fost stabilite la copiii cu vârste sub 12 ani şi de aceea utilizarea DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel nu este recomandată în cadrul acestei grupe de vârstă.

Pacienţi vârstnici

Fără recomandări specifice.

Mod de administrare

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel se va aplica în strat subţire, după spălarea uşoară cu un agent de curăţare delicat şi după uscarea completă. Dacă gelul nu penetrează cu uşurinţă pielea, înseamnă că a fost aplicată o cantitate excesivă.

Mâinile trebuie spălate după aplicare.

Nu au fost realizate studii formale de interacţiune medicament-medicament cu DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel. Utilizarea concomitentă a antibioticelor de uz topic, a săpunurilor si a produselor de curăţare de uz topic pe bază de substanţe medicamentoase sau abrazive, a săpunurilor sau produselor cosmetice care produc un efect puternic de uscare, precum şi a produselor cu concentraţii ridicate de alcool şi/sau substanţe astringente trebuie făcută cu precauţie deoarece pot apărea efecte iritante cumulative. DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel nu se va utiliza în combinaţie cu medicamentele ce conţin eritromicină, din cauza posibilului antagonism faţă de componentul clindamicină. S-a demonstrat că clindamicina are proprietăţi blocante neuromusculare, care pot intensifica acţiunea altor agenţi blocanţi neuromusculari. De aceea se recomandă atenţie la utilizarea concomitentă. Se va evita aplicarea de DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel concomitent cu tretinoină, izotretinoină şi tazaroten, deoarece peroxidul de benzoil poate reduce eficacitatea acestora şi creşte gradul de iritaţie. În cazul în care este necesar un tratament combinat, medicamentele vor fi aplicate în momente diferite ale zilei (de exemplu, unul dimineaţa, iar celălalt seara). Utilizarea de preparate topice cu conţinut de peroxid de benzoil în acelaşi timp cu produsele topice cu conţinut de sulfonamidă poate produce schimbarea temporară a culorii pielii şi a părului de la nivelul feţei (galben/portocaliu).

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea medicamentului DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel în cazul gravidelor. Nu au fost realizate studii cu privire la reproducere/dezvoltare la animale privind efectele medicamentului DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel sau ale peroxidului de benzoil. Există date limitate privind utilizarea separată a clindamicinei sau a peroxidului de benzoil în cazul gravidelor. Datele înregistrate de la un număr limitat de femei gravide expuse la clindamicină în primul trimestru nu indică apariţia de reacţii adverse la clindamicină în ceea ce priveşte sarcina sau sănătatea fătului/nou-născutului. Studiile cu privire la reproducere efectuate la şobolani şi şoareci, realizate prin utilizarea de doze subcutanate şi orale de clindamicină au demonstrat că clindamicina nu a avut efecte negative asupra fertilităţii şi nu a dăunat dezvoltării fetale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării de DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel pe durata gestaţiei umane. De aceea, DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel va fi prescris femeilor gravide numai după ce medicul curant a realizat o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Alăptarea Nu a fost studiată utilizarea medicamentului DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel pe perioada alăptării. Absorbţia percutană a clindamicinei şi a peroxidului de benzoil este redusă, însă nu se cunoaşte dacă clindamicina sau peroxidul de benzoil sunt excretate în laptele matern uman ca urmare a utilizării DUAC

clindamicinei în laptele matern. Din aceste motive, DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel trebuie utilizat pe perioada alăptării numai dacă beneficiul aşteptat justifică riscul potenţial faţă de sugar. Pentru a evita ingerarea accidentală de către sugar în cazul utilizării pe perioada lactaţiei, DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel nu trebuie aplicat pe zona sânului. Fertilitatea Nu există date asupra efectului medicamentului DUAC 10 mg/g + 30 mg/g gel asupra fertilităţii umane.