RCP · DROPIZOL 10 mg/ml

Doze

Doză inițială uzuală pentru adulți: 5–10 picături, de 2–3 ori pe zi.

Dozele individuale nu trebuie să depășească 1 ml, iar doza zilnică totală nu trebuie să depășească 6 ml.

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în vederea administrării celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp, ținând cont de starea generală, vârsta, greutatea corporală și antecedentele personale patologice ale pacientului(vezi pct. 4.3 și 4.4).

Copii și adolescenți

Din motive legate de siguranță, Dropizol nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vezi pct. 5.1.

Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic specialist, de exemplu un medic oncolog sau gastroenterolog.

Se impune o prudență deosebită atunci când se administrează acest medicament, deoarece conține morfină. Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Vârstnici

Se impune prudență, iar dozele inițiale trebuie reduse atunci când se efectuează tratament la subiecți vârstnici.

Insuficiență hepatică

Morfina poate accelera apariția stării de comă în caz de insuficiență hepatică – a se evita administrarea sau a se reduce doza. Vezi pct. 4.3 și 4.4.

Insuficiență renală

Eliminarea este redusă și întârziată în insuficiența renală – a se evita administrarea sau a se reduce doza.

Vezi pct. 4.3 și 4.4.

Mod de administrare

Administrare orală.

Medicamentul poate fi folosit nediluat sau amestecat într-un pahar cu apă. După amestecarea cu apă, trebuie administrat imediat. Dacă medicamentul este utilizat nediluat, doza corectă poate fi administrată cu o lingură.

Riscul de sedare și de deprimare respiratorie, comă sau deces crește din cauza efectului adăugat deprimant al SNC de către etanol, hipnotice (de exemplu zolpidem), anestezice generale (de exemplu barbiturice), inhibitori ai MAO (de exemplu safinamidă), antidepresive triciclice și medicamente psihotrope cu acțiune sedativă (de exemplu fenotiazine), gabapentină sau pregabalin, medicamente antiemetice (de exemplu bromopridă, meclizină, metoclopramidă), antihistaminice (de exemplu carbinoxamină, doxilamină) și alte opioide (de exemplu alfentanil, butorfanol, fentanil, hidrocodonă, hidromorfonă, levorfanol, meperidină, metadonă, oxicodonă, oximorfonă, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol). Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Dropizol nu trebuie administrat în asociere cu alți agoniști/antagoniști ai morfinei (buprenorfină, nalbufină, nalmefenă, naltrexonă, pentazocină) din cauza efectului competitiv în ceea ce privește legarea de receptori, care poate agrava simptomele de sevraj și diminua efectul terapeutic. Din cauza conținutului de etanol, Dropizol nu trebuie administrat concomitent cu disulfiram sau metronidazol. Ambele medicamente pot provoca reacții de tipul disulfiramului (hiperemie facială, respirație rapidă, tahicardie). Rifampicina are efect inductor enzimatic asupra CYP 3A4 la nivel hepatic, crescând astfel metabolizarea morfinei, codeinei și metadonei. Prin urmare, efectul acestor opioide poate fi scăzut sau blocat. S-a observat o expunere întârziată și redusă a terapiei antitrombocitare orale cu inhibitori P2Y12 la pacienții cu sindrom coronarian acut care erau tratați cu morfină. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și este valabilă și în cazul altor opioizi. Nu se cunoaște relevanța clinică, însă datele indică potențialul de scădere a eficacității inhibitorului P2Y12 la pacienții cărora li se administrează concomitent morfină și un inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.4). La pacienții cu sindrom coronarian acum, la care morfina nu poate fi întreruptă și inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială, poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor P2Y12 parenteral. Administrarea concomitentă de morfină și medicamente antihipertensive poate crește efectele hipotensive ale agenților antihipertensivi sau ale altor medicamente cu efecte hipotensive. In vitro, morfina inhibă glucuronoconjugarea zidovudinei. Durata de acțiune a morfinei poate fi redusă după ce se administrează fluoxetină. Cimetidina și ranitidina nu afectează biodisponibilitatea opiului, picături orale. Alte interacțiuni medicamentoase Amfetamina și analogii săi pot reduce efectul sedativ al opioidelor. Loxapina și periciazina pot crește efectul sedativ al opioidelor. Utilizarea concomitentă de flibanserină și opioide poate crește riscul de deprimare a SNC. Opioidele pot crește concentrațiile plasmatice de desmopresină și sertalină. Etanol, vezi pct. 4.4.

Sarcina Există informații insuficiente cu privire la utilizarea opiului la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) Nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul depășește clar riscurile atât pentru mamă, cât și pentru copil. Când morfina este utilizată în timpul sarcinii, până la naștere, poate să apară sindrom de sevraj neonatal. Alăptarea Opiul se excretă în laptele uman. Dacă pacienta este un metabolizator ultrarapid al CYP2D6, concentrații crescute de morfină (din cauza metabolizării crescute a codeinei) pot fi prezente în laptele matern și, în cazuri foarte rare, pot duce la simptome de toxicitate opioidă la sugar, care poate fi letală. Dropizol este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Există informații insuficiente pentru a evalua riscurile asupra fertilității la oameni. Studiile la animale au evidențiat afectare cromozomială la nivelul celulelor reproducătoare (vezi pct. 5.3). Bărbații și femeile la vârsta fertilă trebuie să ia măsurile de precauție necesare.