RCP · DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/ml

Doze

Prevenirea și tratarea greței și vărsăturilor postoperatorii (GVPO)

Adulți:

0,625 mg până la 1,25 mg.

Vârstnici (peste 65 ani): 0,625 mg.

Insuficiență renală/hepatică: 0,625 mg.

Populaţie pediatrică

Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): 10 până la 50 micrograme/kg (până la maximum 1,25 mg).

Copii (cu vârsta sub 2 ani): nu se recomandă.

Administrarea droperidolului este recomandată cu 30 de minute înainte de sfârșitul anticipat al intervenției chirurgicale. Dozele repetate pot fi administrate la fiecare 6 ore, după cum este necesar. Dozajul trebuie adaptat fiecărui caz în parte. Factorii care trebuie luați în considerare aici includ vârsta, greutatea corporală, utilizarea altor medicamente, tipul de anestezie și procedura chirurgicală.

Prevenirea greței și vărsăturilor induse de morfină și derivați în timpul-analgeziei controlate postoperatorii a pacientului (PCA)

Adulți: 15 până la 50 micrograme droperidol per mg de morfină, până la o doză zilnică maximă de 5 mg droperidol.

Vârstnici (peste 65 ani), insuficiență renală și hepatică: nu sunt disponibile date privind PCA.

Populaţie pediatrică

Nu există utilizare relevantă a droperidolului la copii (2 până la 11 ani) și adolescenți (12 până la 18 ani) pentru indicarea PCA.

Pulsoximetria continuă trebuie efectuată la pacienții cu risc identificat sau suspectat de aritmie ventriculară și trebuie continuată timp de 30 de minute după administrarea intravenoasă unică.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

Numai pentru o singură administrare.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Medicamentele despre care se știe că provoacă "torsada vârfurilor" prin prelungirea intervalului QT nu trebuie administrate în asociere cu droperidol. Exemplele includ: • antiaritmice clasa IA; • antiaritmice clasa III; • antibiotice macrolide; • antibiotice fluorochinolone; • antihistaminice; • anumite medicamente antipsihotice; • medicamente anti-malarice; • cisapridă, domperidonă, metadonă, pentamidină. Utilizarea concomitentă a medicamentelor care induc simptome extrapiramidale, de exemplu metoclopramid și alte neuroleptice, poate duce la creșterea incidenței acestor simptome și prin urmare, trebuie evitată. Consumul de băuturi alcoolice și medicamente care conțin alcool trebuie evitat. Asocieri care fac obiectul măsurilor de precauţie Pentru a reduce riscul prelungirii intervalului QT, se recomandă precauţie la pacienţii care sunt trataţi cu medicamente care pot provoca dezechilibre electrolitice (hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie) cum ar fi diureticele care nu economisesc potasiul, laxativele şi glucocorticoizii. Droperidolul poate potența acțiunea sedativelor (barbiturice, benzodiazepine, derivați de morfină). Același lucru este valabil și pentru medicamentele antihipertensive, astfel încât poate apărea hipotensiune arterială ortostatică. Droperidolul poate potența depresia respiratorie cauzată de opioide. Deoarece droperidol blochează receptorii dopaminergici, poate inhiba acțiunea agoniștilor dopaminergici, cum ar fi bromocriptina, lisurida și L-dopa. Substanțele care inhibă activitatea izoenzimelor citocromului P450 (CYP), CYP1A2, CYP3A4 sau ambele pot scădea viteza de metabolizare a droperidolului și pot prelungi acțiunea farmacologică a acestuia. Prin urmare, se recomandă prudență dacă droperidolul este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP1A2, inhibitori ai CYP3A4 sau ambele.

Sarcina Datele clinice, desi limitate, nu au evidenţiat o creştere a riscului de malformaţii. Droperidolul nu a produs efecte teratogene la şobolan. Studiile la animale nu sunt însă suficiente pentru a face cunoscute efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale. La nou-născuții proveniți din mame aflate sub tratament de lungă durată și doze mari de neuroleptice, au fost descrise tulburări neurologice temporare de natură extrapiramidală. Ca măsură de precauție, este preferabil să nu se administreze droperidol în timpul sarcinii. La sfârșitul sarcinii, dacă administrarea acesteia este necesară, se recomandă monitorizarea funcțiilor neurologice ale nou-născutului. Alăptarea Neurolepticele de tip butirofenonă sunt cunoscute a fi excretate în laptele matern. Tratamentul cu droperidol trebuie limitat la o singură administrare. Nu se recomandă repetarea administrării. Fertilitate Nu au existat efecte asupra fertilității în studiile efectuate la șobolan, masculi și femele (vezi pct. 5.3). Efectul clinic al droperidolului asupra fertilității nu a fost stabilit.