RCP · DOXEPIN 25 mg

Doze

Doza orală optimă depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul individual al pacientului. Doza necesară poate varia ȋntre 25 – 300 mg zilnic. Doze de până la 100 mg pe zi, pot fi administrate divizate sau o dată pe zi. Dacă sunt necesare doze peste 100 mg pe zi, acestea trebuie administrate în trei doze divizate. Doza maximă recomandată administrată o dată este de 100 mg. Această doză poate fi administrată la culcare.

Pentru majoritatea pacienţilor cu simptome moderate sau severe este recomandat ca tratamentul să înceapă cu o doză zilnică de 75 mg pe zi. Cei mai mulţi pacienţi vor răspunde satisfăcător la acest nivel de dozare. Pentru pacienţii care nu răspund, doza poate fi ajustată conform necesităţilor fiecărui pacient. În cazul pacienţilor cu forme severe de boală poate fi necesară administrarea unor doze de până la 300 mg zilnic, divizate în mai multe prize, pentru obţinerea unui răspuns clinic.

La pacienţii la care insomnia este principalul simptom, se recomandă ca doza să fie repartizată în aşa fel încât o cantitate mai mare din doza zilnică să fie administrată seara. Ȋn mod similar, dacă apare somnolența ca un efect secundar al tratamentului, doxepin poate fi astfel administrat sau doza poate fi redusă. Este adesea posibil ca după obţinerea efectului terapeutic dorit, doza pentru tratamentul de menţinere să fie redusă.

Efectul optim antidepresiv poate să nu fie evident timp de 2-3 săptămâni.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Vârstnici

În general, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să se facă cu prudenţă începând de la doza cea mai mică, având în vedere sensibilitatea mai mare a persoanelor în vârstă la efectele adverse tipice ale medicamentului.

Insuficienţă hepatică

Poate fi necesară reducerea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Poate fi necesară reducerea dozelor la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Doxepin, ca şi alte antidepresive triciclice (ATC), este metabolizat de citocromului P450 (CYP) 2D6. Inhibitori sau substraturi ai CYP2D6 (de exemplu chinidina, inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei) pot creşte nivelul plasmatic al antidepresivelor triciclice atunci când sunt administraţi concomitent. Gradul de interacțiune depinde de variabilitatea efectului asupra CYP2D6 și indicele terapeutic al TCA. Semnificația clinică a acestei interacțiuni cu doxepin nu a fost evaluată sistematic. Utilizarea combinată cu alte antidepresive, alcool sau medicamente anti-anxietate trebuie efectuată cu recunoașterea posibilităţii de potențare. Este cunoscut, de exemplu, că inhibitori ai monoaminooxidazei pot potența efectele altor medicamente, prin urmare, Doxepin 25 mg nu trebuie administrat concomitent, sau timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului, cu inhibitori de monoaminoxidază. Cimetidina produce fluctuații semnificative clinic ale concentrațiilor serice la starea de echilibru de doxepin. Doxepin nu trebuie administrat cu simpatomimetice, cum sunt efedrina, izoprenalina, noradrenalina, fenilefrina și fenilpropanolamina. Anestezicele locale sau generale (care conţin simpatomimetice) administrate concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice pot creşte riscul de aritmii, hipotensiune sau hipertensiune arterială. În cazul unei intervenţii chirurgicale medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu doxepin. Doxepin poate scădea efectul antihipertensiv al medicamentelor cum sunt debrisoquina, betanidina, guanetidina şi posibil clonidina. De obicei sunt necesare doze zilnice de doxepin de peste 150 mg înainte de apariţia oricărui efect al acțiunii guanetidinei. Este recomandat să fie revizuit tot tratamentul antihipertensiv în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice. Barbituricele pot creşte rata de metabolizare a doxepinei. Doxepina poate scădea efectul nitraţilor cu administrare sublinguală deoarece induce xerostomie. Doza de hormoni tiroidieni este posibil să necesite reducere pe durata tratamentului concomitent cu doxepin. Doxepin 25 mg trebuie utilizat cu prudență atunci când este administrat concomitent cu: • Buprenorfină/opioide, deoarece riscul apariţiei sindromului serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol, este crescut (vezi pct. 4.4).

Sarcina Doxepin traversează placenta. Studiile de reproducere au fost efectuate la şobolani, iepuri şi maimuţe şi nu au existat dovezi de afectare a fătului la animale. Relevanţa la om nu este cunoscută. Deoarece nu există suficientă experienţă la femeile gravide care au primit acest medicament, siguranţa în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Alăptarea Doxepin şi metabolitul său activ desmetildoxepin sunt excretaţi în laptele matern. A existat un raport de apnee şi somnolenţă apărute la un copil alăptat de mama care avea tratament cu doxepin. Utilizarea doxepin este contraindicată în timpul alăptării.