RCP · DOXAZOSIN/FINASTERIDA MIP 4 mg/5mg

Doze

Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat.

Combinația în doză fixă nu este adecvată pentru terapia inițială sau pentru titrarea dozei și poate fi administrată numai după stabilirea dozei adecvate de doxazosin.

Combinația este adecvată pentru reducerea riscului de retenție urinară acută și de intervenție chirurgicală și trebuie utilizată în principal la pacienții cu volum crescut al prostatei (peste 40 cm3)

Deși se poate observa o ameliorare precoce a simptomelor, poate fi necesar un tratament de cel puțin șase luni pentru a evalua dacă a fost obținut un răspuns optim la finasteridă. Riscul de retenție urinară acută este redus în termen de patru luni de tratament cu finasteridă.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu diferite grade de insuficiență renală, deoarece nu există modificări ale farmacocineticii doxazosinei sau finasteridei la pacienții cu insuficiență renală. Doxazosin nu este dializabilă. Nu există date pentru finasteridă la pacienții catre urmează proceduri de dializă.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Există doar date limitate pentru doxazosin la pacienții cu insuficiență hepatică și, de asemenea, nu sunt disponibile date privind finasterida la pacienții cu insuficiență hepatică.

Doxazosin/Finasteridă MIP trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată și numai în cazul în care combinația a fost bine tolerată. Se recomandă o monitorizare atentă. Doxazosin/Finasteridă MIP nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele filmate trebuie administrate o dată pe zi cu o cantitate suficientă de apă, cu sau fără alimente.

Durata tratamentului este stabilită de medicul curant.

Interacțiuni legate de combinația de doze fixe Studiile clinice au arătat că nu există interacțiuni semnificative clinic între doxazosin și finasterida. Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă cu Doxazosin/Finasteridă MIP și alte medicamente. Deoarece Doxazosin/Finasteridă MIP conține doxazosin și finasteridă, orice interacțiuni identificate pentru acestea în mod individual sunt relevante pentru Doxazosin/Finasteridă MIP. Se recomandă prudență în special atunci când se administrează împreună cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4, deoarece ambele substanțe sunt substrat al acestui citocrom. Doxazosin Administrarea concomitentă a unui alfa-blocant cu un inhibitor al PDE-5 poate duce la hipotensiune simptomatică la unii pacienți (vezi pct. 4.4). Doxazosin se leagă de proteinele plasmatice în proporție mare (98%). datele din plasma umană indică faptul că doxazosin nu are niciun efect asupra legării proteice a medicamentelor testate (digoxină, fenitoină, warfarină sau indometacin), cu toate acestea, trebuie avut în vedere potențialul teoretic de interacțiune cu alte medicamente legate de proteine. Studiile in vitro sugerează că doxazosin este un substrat al citocromului P450 3A4 (CYP 3A4). Trebuie acordată prudență în cazul administrării concomitente a doxazosinei cu un inhibitor puternic al CYP 3A4, cum ar fi claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină sau voriconazol (vezi pct. 5.2). Doxazosin convențională a fost administrată fără nicio interacțiune medicamentoasă adversă în experiența clinică cu diuretice tiazidice, furosemid, beta-blocante, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, medicamente hipoglicemiante orale, agenți uricosurici și anticoagulante. Cu toate acestea, nu sunt prezente date din studii formale de interacțiune medicament/medicament. Doxazosin potențează activitatea de scădere a tensiunii arteriale a altor alfa-blocante și a altor antihipertensive. Doxazosin poate reduce efectele dopaminei, efedrinei, adrenalinei, metaraminolului, metoxaminei și fenilefrinei asupra tensiunii arteriale și a vaselor. Într-un studiu deschis, randomizat, controlat cu placebo la 22 de bărbați voluntari sănătoși, administrarea unei doze unice de 1 mg de doxazosin în ziua 1 a unui regim de patru zile de cimetidină orală (400 mg de două ori pe zi) a determinat o creștere cu 10% a ASC mediu al doxazosinei și nicio modificare semnificativă din punct de vedere statistic a Cmax mediu și a timpului mediu de înjumătățire al doxazosinei. Creșterea cu 10% a AUC mediu pentru doxazosin cu cimetidină se încadrează în variația intersubiect (27%) a AUC mediu pentru doxazosin cu placebo. Doxazosin poate crește activitatea reninei plasmatice și poate duce la creșterea excreției de acid vanililmandelic în urină. Acest lucru trebuie luat în considerare cu anumite investigații de laborator (de exemplu, feocromocitom). Finasteridă Nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic privind finasterida. Finasterida este metabolizată în principal prin, dar nu pare să afecteze semnificativ, sistemul citocromului P450 3A4. Deși riscul ca finasterida să afecteze farmacocinetica altor medicamente este estimat a fi mic, este probabil ca inhibitorii și inductorii citocromului P450 3A4 să afecteze concentrației plasmatice a finasteridei. Cu toate acestea, pe baza marjelor de siguranță stabilite, este puțin probabil ca orice creștere datorată utilizării concomitente a unor astfel de inhibitori să fie de importanță clinică. Compușii care au fost testați la om includ propranolol, digoxină, glibenclamidă, warfarină, teofilină și fenazonă și nu s-au constatat interacțiuni semnificative clinic.

Sarcina Doxazosin/Finasteridă MIP este contraindicat femeilor care sunt sau ar putea fi gravide. Datorită efectului inhibitorilor 5 α-reductazei de tip II de a inhiba conversia testosteronului în dihidrotestosteron, aceste medicamente, inclusiv finasterida, pot provoca anomalii ale organelor genitale externe ale fătului de sex masculin atunci când sunt administrate unei femei însărcinate. Expunerea la finasteridă - risc pentru fătul de sex masculin Femeile nu trebuie să manipuleze comprimate filmate zdrobite sau sparte de Doxazosin/Finasteridă MIP atunci când sunt sau pot fi gravide, din cauza posibilității de absorbție a finasteridei și a riscului potențial ulterior pentru fătul de sex masculin (vezi secțiunea Sarcina). Comprimatele filmate Doxazosin/Finasteridă MIP sunt acoperite și vor preveni contactul cu substanța activă în timpul manipulării normale, cu condiția ca comprimatele filmate să nu fi fost sparte sau zdrobite. Cantități mici de finasteridă au fost recuperate din materialul seminal la subiecții care au primit finasteridă 5 mg/zi. Nu se știe dacă un făt de sex masculin poate fi afectat negativ dacă mama sa este expusă la sperma unui pacient tratat cu finasteridă. Atunci când partenera sexuală a pacientului este sau poate fi potențial gravidă, se recomandă pacientului să reducă la minimum expunerea partenerei sale la lichidul seminal. Alăptarea Doxazosin/Finasteridă MIP nu este indicat pentru utilizare la femei. S-a demonstrat că excreția doxazosinei în laptele matern este foarte scăzută (doza relativă la sugari fiind mai mică de 1%), însă datele la om sunt foarte limitate. Nu se cunoaște dacă finasterida este excretată în laptele uman. Fertilitatea Studiile la șobolani au arătat o fertilitate redusă la masculii tratați cu doxazosin (vezi și pct. 5.3). Acest efect a fost reversibil în termen de 2 săptămâni de la retragerea medicamentului. Au existat raportări spontane după punerea pe piață privind infertilitate și/sau calitate scăzută a materialului seminal cu alte medicamente care conțin finasteridă. A fost raportată normalizarea sau îmbunătățirea calității materialului seminal după întreruperea tratamentului cu finasteridă.