RCP · DOXAZOSIN ARENA 1 mg (vezi C02CA04)
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): DOXAZOSIN ARENA 1 mg (vezi C02CA04)
- Cod ATC: G04CAN1
- Forma farmaceutică: comprimate
- Concentrație: 1mg
- Deținătorul autorizației: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Medicamentul se administrează în priză unică, dimineaţa sau seara. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Hipertensiune arterială
Doza iniţială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi. Doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi după 1-2 săptămâni de tratament, în funcţie de situaţia hemodinamică a pacientului. Dacă este necesar, doza poate fi mărită treptat la 4 mg doxazosin (4 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg), 8 mg doxazosin (8 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) sau până la doza maximă recomandată de 16 mg doxazosin (16 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi, astfel încât să se obţină efectul terapeutic optim.
Hiperplazie benignă de prostată
Doza iniţială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi; dacă este necesar, doza se poate creşte la 4 mg doxazosin (4 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) sau până la 8 mg doxazosin (8 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi, care reprezintă doza maximă recomandată pentru hiperplazia benignă de prostată. Se recomandă ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 1-2 săptămâni.
Administrarea la vârstnici
La vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală nu se modifică farmacocinetica, nu este necesară ajustarea dozelor.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
A se vedea pct. 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale”.
Administrarea la copii
Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării doxazosinului la copii.
Interacțiuni
Majoritatea doxazosinului este legat de proteinele plasmatice (98%). Datele in vitro demonstrează că, în plasma umană, doxazosinul nu afectează legarea de proteine a digoxinei, warfarinei, fenitoinei sau indometacinului. Experienţa clinică demonstrează că doxazosinul nu prezintă interacţiuni medicamentoase cu diuretice tiazidice, furosemid, beta-blocante, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice sau anticoagulante.
Sarcină și alăptare
Deşi în studiile cu doxazosin la animale nu a fost relevat nici un efect teratogen, la doze foarte mari a fost observată o reducere a supravieţuirii fetale. Aceste doze au fost de aproximativ 300 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om. De aceea, administrarea DOXAZOSIN ARENA 1 mg în cursul sarcinii se va face doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece nu se ştie dacă doxazosinul se excretă în laptele uman, nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării.
