RCP · DOTAREM 0,5 mmol/ml

- Doze

Adulţi

IRM la nivel cerebral și al măduvei spinării în examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/kg, corespunzător unui interval de dozare cuprins între 0,2-0,6 ml/kg. După administrarea a 0,1 mmol/kg pacienţilor cu tumori cerebrale, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor tumorii şi uşura luarea deciziei terapeutice.

IRM la nivelul întregului corp şi angiografie

Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg (adică 0,2 ml/kg) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic.

Angiografie: în situaţii excepţionale (de exemplu eşecul de a obţine imagini concludente ale unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a doua injectări de 0,1 mmol/kg, echivalent cu 0,2 ml/kg. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Dotarem, poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg echivalent cu 0,1 ml/kg pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul de scanare disponibil.

Populații speciale

Insuficienţă renală

Doza pentru adulți se administrează la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ml/min/1,73m2).(RFG≥30

ml/min/1,73m2)Dotarem trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea Dotarem este necesară, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Dotarem nu trebuie repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.

Vârstnici (65 de ani şi peste)

Nu se consideră necesară ajustarea dozei.Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficiența hepatică

Se administrează doza pentru adulți la acesti pacienți. Se recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus Insuficiența renală).

Populaţia pediatrică (0-18 ani)

IRM cerebrală şi a coloanei vertebrale/IRM a întregului corp: doza recomandată şi maximă de acid gadoteric este de 0,1 mmol/kg de greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.

Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie, doza nedepăşind 0,1 mmol/kg de greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Dotarem nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.

Angiografie: Dotarem nu este recomandat pentru angiografie la copii sub 18 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la eficacitatea acestuia şi siguranţa acestei indicaţii.

Mod de administrare

Medicamentul este indicat numai pentru administrarea intravenoasă.

Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în proceduri angiografice poate fi utilizată o viteză deperfuzare mai mare, până la 120 ml/min, adică 2 ml/secundă).

Contrast optim: până la 45 de minute după injectare.

Secvenţa optimă de contrast: secvenţe de scanare mediate TI-ponderate.

Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.

Se pregăteşte o seringă cu ac. Se îndepărtează discul de plastic de pe flacon. După curăţarea dopului cu un tampon înmuiat în alcool, se puncţionează capacul flaconului cu acul seringii. Se extrage cantitatea de medicament necesară pentru examinare şi se injectează intravenos.

Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.

Pentru unică utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Populaţia pediatrică (0-18 ani)

În funcţie de cantitatea de acid gadoteric de administrat copilului, se recomandă utilizarea flacoanelor de acid gadoteric cu o seringă de unică folosinţă cu un volum adaptat acestei cantităţi pentru a avea o precizie mai mare a volumului injectat.

În cazul nou-născuţilor şi al sugarilor, doza necesară trebuie să fie administrată manual.

Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Tratamente concomitente care trebuie luate în considerare Betablocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II: aceste medicamente scad eficacitatea mecanismului de compensare cardiovasculară în tulburările de tensiune arterială; radiologii trebuie să fie informați înainte de injectarea de complecși gadolinici și trebuie să aibă la îndemână echipament de resuscitare.

Sarcina: Nu sunt date disponibile despre utilizarea acidului gadoteric la femeile gravide. Studiile efectuate până în prezent la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare cu privire la toxicitatea reproductivă (a se vedea pct. 5.3). Acidul gadoteric nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului când starea clinică a femeii necesită utilizarea acidului gadoteric. Alăptarea Agenţii de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele matern, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3). La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei slabe la nivelul intestinului. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de

alăptează.