RCP · DOTAGRAF 0,5 mmol/ml

Doze Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.

IRM la nivel encefalic și al măduvei spinării În examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/kg corp, corespunzător unui interval de dozare cuprins între 0,2 și 0,6 ml/kg corp. După administrarea l a pacienţii cu tumori cerebrale a 0,1 mmol/kg corp, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg corp poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor tumorii şi poate facilita luarea deciziei terapeutice.

IRM la nivelul întregului corp şi angiografie Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg corp (adică 0,2 ml/kg corp) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic. Angiografie: în situaţii excepţionale (de exemplu eşecul în obţinenerea imaginilor concludente ale unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a 2-a injectări de 0,1 mmol/kg corp, echivalent cu 0,2 ml/kg corp. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Dotagraf, poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg corp echivalent cu 0,1 ml/kg corp pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul pentru imagistică disponibil.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza pentru adulți se administrează la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min și 1,73m2).

La pacienţii cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min și 1,73m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic Dotagraf trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc şi dacă informaţiile privind diagnosticul sunt esenţiale şi indisponibile prin examen IRM fără substanță de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea Dotagraf este necesară, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Dotagraf nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecții este de cel puţin 7 zile.

Vârstnici (65 de ani şi peste) Nu este necesară ajustarea dozei. Trebuie prudență la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică se administrează doza pentru adulți. Se recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi mai sus pct. “Pacienţi cu insuficiență renală”).

Copii şi adolescenţi IRM la nivel encefalic și al măduvei spinării / IRM la nivelul întregului corp: doza maximă recomandată de Dotagraf este de 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei examinări. Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotagraf trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o evaluare atentă a cazului, la o doză care să nu depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei investigări imagistice.

Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Dotagraf nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile.

Datorită datelor insuficiente cu privire la eficacitatea şi siguranţa î n angiografie, Dotagraf nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani pentru această indicație.

Mod de administrare Medicamentul este indicat numai pentru administrarea intravenoasă. Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în investigații angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare mai mare, până la 120 ml/min, adică 2 ml/secundă).

Contrast optim: până la 45 de minute după injectare. Secvenţa optimă de contrast: T1-ponderat.

Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.

Se pregăteşte o seringă cu ac. Se îndepărtează discul de plastic de pe flacon. După curăţarea dopului cu un tampon înmuiat în alcool etilic, se puncţionează capacul flaconului cu acul seringii. Se extrage cantitatea de medicament necesară pentru examinare şi se injectează intravenos.

Pentru o singură administrare, orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

Copii şi adolescenţi În funcţie de cantitatea de Dotagraf care trebuie administrată copilului, este de preferat a se utiliza Dotagraf unidoză folosind o seringă de unică folosință cu un volum adaptat la această cantitate pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat. La nou-născuţi şi sugari, doza necesară trebuie administrată manual.

Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile. Medicamentele administrate concomitent care necesită atenție suplimentară Beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II: aceste medicamente reduc eficacitatea mecanismelor de compensare cardiovasculară pentru tulburările de tensiune arterială; radiologul trebuie informat înainte de injectarea complecșilor de gadoliniu, iar echipamentul de resuscitare trebuie să fie la îndemână.

Sarcina Datele despre utilizarea substanțelor de contrast pe bază de gadoliniu, inclusiv a acidului gadoteric la femeile gravide sunt limitate. Gadoliniul poate traversa placenta. Nu se știe dacă expunerea la gadoliniu este asociată cu reacții adverse la făt. Studiile clinice efectuate până în prezent la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Acidul gadoteric traversează lent placenta. Dotagraf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a pacientei necesită utilizarea de acid gadoteric. Alăptarea Substanțele de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în cantităţi foarte scăzute în laptele matern. (vezi pct. 5.3). La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei slabe la nivelul intestinului. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Dotagraf trebuie să se facă la alegerea medicului şi a mamei care alăptează.