RCP · DOSTINEX 0,5 mg

General

Cabergolina se administrează oral. Deoarece tolerabilitatea la agenţi dopaminergici este ameliorată după ingerarea alimentelor, se recomandă ca doza de cabergolină să fie administrată în timpul mesei. La pacienţii cu intoleranţă la medicamentele dopaminergice, probabilitatea evenimentelor adverse poate fi scăzută prin iniţierea terapiei cu doze mici de cabergolină (de exemplu 0,25 mg o dată pe săptămână), cu creştere graduală a dozei până ce se ajunge la doza terapeutică. Dacă evenimentele adverse sunt persistente sau severe, scăderea temporară a dozelor urmată de creşterea graduală (de exemplu cu câte 0,25 mg pe săptămână la fiecare două săptămâni) poate creşte tolerabilitatea.

Prevenirea sau suprimarea lactaţiei fiziologice

Prevenirea lactaţiei: doza unică recomandată este de 1 mg (2 comprimate a 0,5 mg), în prima zi postpartum.

Suprimarea lactaţiei: doza recomandată este de 0,25 mg (jumătate de comprimat a 0,5 mg), la fiecare 12 ore, timp de 2 zile (doza totală – 1 mg). (Vezi pct.4.4).

Tratamentul hiperprolactinemiei (Vezi pct. 4.3)

Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg pe săptămână, ca doză unică sau divizată în două prize pe săptămână (a câte jumătate de comprimat de 0,5 mg), de exemplu în zilele de luni şi de joi. Doza săptămânală poate fi crescută gradat, preferabil cu 0,5 mg pe săptămână, la fiecare lună, până ce se obţine un răspuns terapeutic satisfăcător. Doza terapeutică uzuală este de 1 mg pe săptămână, dar poate fi cuprinsă în intervalul 0,25-2 mg pe săptămână. La pacienţii cu hiperprolactinemie au fost administrate doze până la 4,5 mg pe săptămână. (vezi pct. 4.4– Tratamentul hiperprolactinemiei).

Doza săptămânală poate fi unică sau divizată în două sau mai multe prize, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. Divizarea dozei săptămânale în mai multe prize este recomandată atunci când trebuie administrate doze săptămânale mai mari de 1 mg.

În perioada de creştere a dozelor, pacienţii trebuie examinaţi pentru a se determina cea mai mică doză eficientă. Se recomandă monitorizarea prolactinemiei la intervale de o lună, deoarece odată ce doza terapeutică a fost stabilită normalizarea prolactinemiei ar trebui observată în 2-4 săptămâni.

După întreruperea tratamentului cu cabergolină, se observă, de obicei, recurenţa hiperprolactinemiei. Totuşi, la unii pacienţi a fost observată suprimarea persistentă a hiperprolactinemiei timp de mai multe luni. La majoritatea femeilor, ciclurile ovulatorii persistă cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului cu cabergolină.

Insuficienţă hepatică severă: trebuie administrate doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți: la pacienţi cu vârsta sub 16 ani, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.

Vârstnici: administrarea cabergolinei nu a fost studiată la pacienţi vârstnici cu hiperprolactinemie.

Nu există informaţii privind interacţiunea dintre cabergolină şi alţi derivaţi de ergot; de aceea, nu se recomandă administrarea acestor medicamente în timpul tratamentului de durată cu cabergolină. Utilizarea concomitentă a agoniștilor non-dopaminergici (selegilină, amantadină, biperiden, triohexinperidil) au fost administrate în studii clinice la pacienți care utilizau cabergolină. În studiile de farmacocinetică în care au fost urmărite interacțiunile cabergolină cu L-dopa sau selegilină, nu au fost identificate niciun fel de interacțiuni. Deoarece cabergolina îşi exercită efectele terapeutice prin stimularea directă a receptorilor pentru dopamină, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu antagonişti ai dopaminei (cum sunt fenotiazinele, butirofenonele, tioxantenele, metoclopramida), deoarece acestea pot diminua efectul hiprolactinemic al cabergolinei. Ca şi în cazul altor derivaţi de ergot, cabergolina nu trebuie administrată concomitent cu macrolide (de exemplu eritromicină), deoarece biodisponibilitatea sistemică a cabergolinei poate fi mărită.

Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate în ceea ce priveşte utilizarea cabergolinei la femeile însărcinate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au fost observate o scădere a fertilităţii şi embrio-toxicitate în asociere cu activitatea farmacodinamică (vezi pct. 5.3). Într-un studiu observaţional asupra rezultatelor sarcinii după terapia cu cabergolină efectuat pe o perioadă de doisprezece ani, sunt disponibile informaţii despre 256 de sarcini. Şaptesprezece din cele 256 de sarcini (6,6%) au condus la malformaţii congenitale majore sau avorturi. Există informaţii disponibile referitoare la 23/258 nou-născuţi care au avut în total 27 de anomalii neonatale, atât majore cât şi minore. Cele mai frecvente anomalii neonatale au fost malformaţiile musculo-scheletice (10), urmate de anomaliile cardio-pulmonare (5). Nu există informaţii referitoare la afecţiunile perinatale sau la dezvoltarea pe termen lung a nou-născuţilor expuşi la cabergolină în timpul vieţii intrauterine. Pe baza informaţiilor publicate recent în literatura de specialitate, a fost raportată o prevalenţă a malformaţiilor congenitale majore în populaţia generală de 6,9% sau mai mare. Frecvenţa anomaliilor congenitale variază între populaţii diferite. Nu se poate determina cu exactitate dacă există un risc crescut deoarece nu a fost inclus un grup de control. Cabergolina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă are indicaţii clare şi după o evaluare corectă a raportului beneficii/riscuri (vezi pct. 4.4). Datorită timpului îndelungat de înjumătăţire al medicamentului şi a datelor limitate existente asupra expunerii în timpul vieţii intrauterine, femeile care doresc să rămână însărcinate trebuie să întrerupă tratamentul cu cabergolină cu o lună înaintea concepţiei. În cazul în care concepţia apare în timpul terapiei, tratamentul trebuie întrerupt imediat după confirmarea sarcinii pentru a limita expunerea fetală la medicament. Alăptarea La şobolani, cabergolina şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte. Nu există informaţii privind excreţia în laptele matern la om; totuşi, mamele trebuie prevenite să nu alăpteze în cazul în care cabergolina nu a reuşit să prevină/suprime lactaţia. Deoarece previne lactaţia, cabergolina nu trebuie administrată mamelor cu hiperprolactinemie care doresc să-şi alăpteze sugarii.