RCP · DOSPELIN 10 mg

Doze

Adulţi/vârstnici Tratamentul este iniţiat cu doza de 5 mg pe zi (doză unică). Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, pentru a permite evaluarea răspunsului clinic iniţial şi atingerea concentraţiei plasmatice

1 la starea de echilibru a clorhidratului de donepezil. După o evaluare clinică efectuată după o lună de tratament cu doza de 5 mg pe zi, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (doză unică). Doza zilnică maximă recomandată este 10 mg. Administrarea de doze mai mari de 10 mg pe zi nu a fost evaluată în studii clinice.

Pentru doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu ghidurile aprobate (de exemplu DSM IV, ICD 10). Tratamentul cu clorhidrat de donepezil trebuie iniţiat numai în condiţiile existenţei unei persoane însoţitoare care va monitoriza regulat administrarea medicamentului la pacient. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât asigură un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al clorhidratului de donepezil trebuie reevaluat periodic. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazul în care nu mai există beneficii terapeutice. Răspunsul individual la tratamentul cu clorhidrat de donepezil nu poate fi anticipat.

La întreruperea tratamentului se observă scăderea treptată a efectelor benefice ale tratamentului cu clorhidrat de donepezil.

Insuficienţă renală şi hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală se poate utiliza o schemă de tratament similară, deoarece clearance-ul clorhidratului de donepezil nu este influenţat de această afecţiune.

Din cauza posibilităţii expunerii crescute, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2), creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală. Nu sunt disponibile date privind administrarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi Dospelin nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Dospelin trebuie administrat pe cale orală, seara, imediat înainte de culcare. În cazul unor tulburări ale somnului, inclusiv vise anormale, coşmaruri sau insomnie (vezi pct. 4.8), poate fi luată în considerare administrarea Dospelin dimineaţa.

La om, clorhidratul de donepezil şi/sau oricare dintre metaboliţii săi nu inhibă metabolizarea teofilinei, warfarinei, cimetidinei sau digoxinei. Metabolizarea clorhidratului de donepezil nu este influenţată de administrarea concomitentă a digoxinei sau cimetidinei. Studiile in vitro au demonstrat că izoenzima 3A4 a citocromului P 450 şi într-o mai mică măsură izoenzima 2D6 sunt implicate în metabolizarea donepezilului. Studiile privind interacţiunile medicamentoase efectuate in vitro au demonstrat că, ketoconazolul şi chinidina, inhibitori ai CYP 3A4 şi, respectiv CYP 2D6, inhibă metabolizarea donepezilului. Prin urmare, aceştia şi alţi inhibitori ai CYP 3A4, cum sunt itraconazolul şi eritromicina, şi inhibitori ai CYP 2D6, cum este fluoxetina, pot inhiba metabolizarea donepezilului. În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul a crescut concentraţia plasmatică medie de donepezil cu aproximativ 30%. Inductorii enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic, pot să scadă concentraţiile plasmatice de donepezil. Deoarece nu se cunoaşte amploarea efectului inductor sau inhibitor, astfel de administrări concomitente trebuie efectuate cu prudenţă. Clorhidratul de donepezil poate să interfere cu medicamentele anticolinergice. De asemenea, are potenţial de activitate sinergică în cazul tratamentului concomitent cu medicamente, cum sunt succinilcolina, alte medicamente blocante neuromusculare sau agonişti colinergici sau medicamente beta-blocante care acţionează asupra conducerii cardiace. Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc şi de torasadă a vârfurilor în cazul administrării de donepezil. Se recomandă precauţie atunci când donepezil se utilizează concomitent cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QTc şi poate fi necesară monitorizarea clinică (ECG). Printre exemple se numără: - aritmii din clasa IA (de exemplu, chinidină) - aritmii din clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol) - anumite antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram, amitriptilină) - alte antipsihotice (de exemplu, derivaţi de fenotiazină, sertindol, pimozidă, ziprasidonă) - anumite antibiotice (de exemplu, claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină)

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de donepezil la gravide. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au demonstrat toxicitate peri- şi postnatală (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Clorhidratul de donepezil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar (vezi pct. 4.3). Alăptarea Clorhidratul de donepezil este excretat în lapte la femelele de şobolan. Nu s-a demonstrat dacă clorhidratul de donepezil se excretă în laptele uman şi nu s-au efectuat studii la femeile care alăptează. Prin urmare, femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze.