RCP · DORZOLAMIDA/TIMOLOL MISOM 20 mg/ml+5 mg/ml

Doze

Doza este de o picătură de Dorzolamidă/Timolol Brown & Burk instilată în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat(-ți), de două ori pe zi.

Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare locală, Dorzolamidă/Timolol Brown & Burk și celălalt medicament trebuie administrate separat la interval de cel puțin 10 minute.

Pacienții trebuie instruiți să -şi spele mâinile înainte de utilizarea medicamentului și să evite ca vârful picurătorului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia.

De asemenea, pacienții trebuie instruiți că soluțiile oculare, dacă sunt manipulate necorespunzător, se pot contamina cu bacterii cunoscute a determina infecții oculare. În cazul utilizării soluțiilor contaminate pot apărea leziuni oculare grave și pierderea consecutivă a vederii.

Pacienții trebuie informați privind manipularea corectă a soluției oftalmice Dorzolamidă/Timolol Brown & Burk.

Mod de administrare

1. Banda de siguranţă a sigiliului de pe gâtul flaconului trebuie să fie intactă înainte ca medicamentul să fie utilizat pentru prima dată. Pentru un flacon nedeschis este normal să existe un spaţiu între flacon şi capac.

2. Trebuie să deșurubați capacul flaconului.

3. Pacientul trebuie să aplece capul pe spate și să tragă ușor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un mic buzunar între pleoapă și ochi.

4. Flaconul trebuie răsturnat și comprimat până când o singură picătură este degajată în ochi. OCHIUL SAU PLEOAPA NU TREBUIE ATINSE CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.

5. Pașii 3 și 4 trebuie repetați la celălalt ochi, dacă este necesar.

6. Capacul trebuie înșurubat la loc și flaconul trebuie închis imediat după utilizare.

La aplicarea unei ocluzii a canalului nazo-lacrimal sau când se închid pleoapele timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru poate duce la o scădere a efectelor secundare sistemice și la o creștere a activității locale.

Copii și adolescenți

Eficacitatea administrării la copii și adolescenți nu a fost stabilită.

Siguranța administrării la adolescenți și copii cu vârsta sub 2 ani nu a fost stabilită. (Pentru informații privind siguranța la copii cu vârsta de 2 și < 6 ani, vezi pct. 5.1).

Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune cu medicamente pentru Dorzolamidă/Timolol Misom picături oftalmice, soluție. În studiile clinice, dorzolamidă/timolol picături oftalmice, soluție a fost utilizat concomitent cu următoarele medicamente sistemice, fără a se evidenția interacțiuni adverse: inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv aspirină și hormoni (de exemplu, estrogeni, insulină, tiroxină). Există un potențial de efecte aditive care determină hipotensiune arterială și/sau bradicardie marcată atunci când soluția cu beta-blocante cu administrare oftalmică este utilizată concomitent cu blocante ale canalelor de calciu cu administrare orală, medicamente care diminuează catecolamina sau medicamente cu efect de blocare beta-adrenergică, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitalice, parasimpaticomimetice, guanetidină, narcotice și inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO). A fost raportată o beta-blocadă sistemică potențată (de exemplu, scăderea frecvenței cardiace, depresie) în timpul tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu, chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol. Deși dorzolamidă/timolol picături oftalmice, soluție (formula cu conservant) utilizat în monoterapie are un efect mic sau inexistent asupra dimensiunii pupilei, ocazional a fost raportată midriază rezultată în urma utilizării concomitente a beta-blocantelor oftalmice și a adrenalinei (epinefrină). Beta-blocantele pot crește efectul hipoglicemic al medicamentelor antidiabetice. Medicamentele cu efect de blocare beta-adrenergică cu administrare orală pot exacerba hipertensiunea de rebound care poate apărea în cazul opririi administrării clonidinei.

Sarcina Dorzolamidă/Timolol Misom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dorzolamidă Nu sunt disponibile date clinice adecvate în cazul gravidelor expuse. La iepuri, dorzolamida a avut efect teratogen la doze maternotoxice (vezi pct. 5.3). Timolol Nu există date adecvate pentru utilizarea timololului la femeile gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi secțiunea 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidențiat efecte malformative, dar arată un risc de întârziere a creșterii intrauterine atunci când beta-blocantele sunt administrate pe cale orală. În plus, au fost observate semne și simptome de beta-blocadă (de exemplu, bradicardie, hipotensiune arterială, detresă respiratorie și hipoglicemie) la nou-născut atunci când beta-blocantele au fost administrate până la naștere. În cazul în care acest medicament este administrat până la naștere, nou-născutul trebuie monitorizat cu atenție în primele zile de viață. Alăptarea Nu se cunoaște dacă dorzolamida este excretată în laptele matern. În cazul femelelor de șobolan cu lactație cărora li s-a administrat dorzolamidă, s-au observat creșteri mai mici în greutate ale puilor. Beta-blocantele sunt excretate în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol conținute în picăturile oftalmice, nu este probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente pentru a produce simptome clinice de beta-blocadă la sugar. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi secțiunea 4.2. Dacă este necesar tratamentul cu Dorzolamidă/Timolol Misom, atunci nu se recomandă alăptarea. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele dorzolamidă/timololul picături oftalmice, soluție asupra fertilității umane.