RCP · DORETA EP 75 mg/650 mg

Doze

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)

Utilizarea Doreta EP trebuie limitată numai la pacienţii la care se consideră că este necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă. Mai mult decât atât, Doreta EP trebuie folosită numai la pacienții care, conform opiniei clinice a medicului curant, ar beneficia în urma utilizării unei formulări cu eliberare prelungită.

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală a pacientului. În general, pentru analgezie se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace.

Se recomandă o doză iniţială de unul până la două comprimate de Doreta EP (echivalente cu clorhidrat de tramadol 75 mg sau 150 mg și paracetamol 650 mg sau 1300 mg). La nevoie, se pot administra doze suplimentare, fără depăşirea dozei zilnice totale de 4 comprimate (echivalentă cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2 600 mg paracetamol).

Intervalul dintre administrările dozelor nu trebuie să fie mai mic de 12 ore.

Doreta EP nu trebuie administrat sub niciun motiv pentru o perioadă mai lungă decât cea strict necesară (vezi şi pct. 4.4). Dacă natura şi severitatea bolii necesită administrare repetată sau un tratament de lungă durată cu Doreta EP, trebuie asigurată o monitorizare atentă şi regulată (dacă este posibil, cu intervale de timp libere între tratamente), pentru evaluarea necesităţii continuării tratamentului.

Doreta EP trebuie prescris pacienților într-o mărime de ambalaj adecvată, luând în considerare nevoile individuale ale pacientului, natura afecțiunii tratate și potențialul de abuz.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa utilizării Doreta EP la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită. Prin urmare, tratamentul nu este recomandat la această grupă de pacienţi.

Vârstnici

În general, la pacienţii cu vârsta de până la 75 de ani, fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate fi crescut . De aceea, dacă este necesar, intervalul dintre administrările dozelor poate fi mărit, în funcție de necesitățile individuale ale pacientului.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, eliminarea tramadolului este întârziată. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre administrările dozelor, în funcţie de particularităţile individuale.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, eliminarea tramadolului este întârziată. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre administrările dozelor, în funcţie de particularităţile individuale (vezi pct. 4.4). Din cauza prezenţei paracetamolului, Doreta EP este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau mestecate.

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu: - Inhibitori de MAO neselectivi Risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. - Inhibitori de MAO selectivi tip A Prin extrapolarea utilizării inhibitorilor de MAO neselectivi, risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. - Inhibitori de MAO selectivi tip B Simptome de excitaţie centrală, evocatoare ale unui sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. În caz de tratament recent cu inhibitori de MAO, iniţierea tratamentului cu tramadol trebuie întârziată cu două săptămâni. Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu: - Alcool Alcoolul creşte efectul sedativ al analgezicelor opioide. Efectul asupra stării de alertă poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Se recomandă evitarea ingestiei de băuturi alcoolice şi a medicamentelor care conţin alcool. - Carbamazepină şi alţi inductori enzimatici Risc de reducere a eficacităţii şi a duratei, din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice ale tramadolului. - Opioide agoniste/antagoniste (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) Scăderea efectului analgezic prin efectul de blocare competitivă a receptorilor, cu risc de apariție a sindromului de întrerupere. Utilizare concomitentă care trebuie luată în considerare - Tramadolul poate determina convulsii şi creşte potenţialul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor şi al altor medicamente care scad pragul convulsivant (cum sunt bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinolul) de a determina convulsii. - Utilizarea concomitentă a tramadolului şi a medicamentelor serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei-norepinefrinei (IRSN), inhibitorii MAO (vezi pct 4.3), antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot determina sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4 și 4.8). - Alţi derivaţi de opioide (incluzând medicamente antitusive şi tratamente substitutive), benzodiazepine şi barbiturice: risc crescut de deprimare respiratorie, care poate fi letală în caz de supradozaj. - Alte deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alţi derivaţi de opioide (incluzând medicamente antitusive şi tratamente substitutive), barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, talidomidă şi baclofen. Aceste substanţe active pot determina creşterea deprimării centrale. Efectul asupra stării de alertă poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. - Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces, din cauza efectului deprimant aditiv asupra SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). - Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a Doreta EP cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, warfarin), din cauza raportărilor de creştere a INR, la unii pacienţi, cu sângerări majore şi echimoze. - Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- sau post-operatorie de ondansetron, un antiemetic antagonist 5-HT3, a determinat creşterea necesarului de tramadol la pacienţii cu durere postoperatorie. - Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilin, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Sarcina Deoarece Doreta EP este o combinaţie fixă de substanţe active care include tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Date privind paracetamolul O cantitate mare de date privind femeile gravide nu indică toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Date privind tramadolul Tramadolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date adecvate privind utilizarea sa la femeile gravide. Administrat înaintea sau în timpul naşterii, tramadolul nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuţi poate induce modificări ale frecvenţei respiratorii care, de obicei, nu prezintă relevanţă clinică. Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate duce la simptome de întrerupere la nou-născut după naștere, ca urmare a dependenţei. Alăptarea Deoarece Doreta EP este o combinaţie fixă de substanţe active care include tramadol, nu trebuie utilizat mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, trebuie întreruptă alăptarea în timpul tratamentului cu tramadol. Date privind paracetamolul Paracetamolul este eliminat în laptele matern în cantităţi clinic nesemnificative. Datele actuale cu privire la paracetamol nu contraindică alăptarea de către femeile care utilizează medicamente care conţin ca ingredient unic paracetamolul. Date privind tramadolul Aproximativ 0,1 % din doza de tramadol administrată mamei se excretă în laptele matern. În perioada post-partum imediată, pentru o doză zilnică de până la 400 mg administrată mamei pe cale orală, cantitatea medie corespunzătoare de tramadol ingerată de sugarii alăptați la sân este de 3 % din doza ajustată în funcție de greutatea mamei. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea în urma unei singure doze de tramadol. Fertilitatea Datele obţinute după punerea pe piaţă nu au arătat apariţia vreunui efect al tramadolului asupra fertilităţii. Studiile la animale nu au arătat apariţia vreunui efect al tramadolului asupra fertilităţii. Nu a fost efectuat niciun studiu asupra fertilităţii cu combinaţia cu doză fixă tramadol şi paracetamol.