RCP · DORETA 37,5 mg/325mg

Doze

Utilizarea Doreta trebuie limitată numai la pacienţii la care se consideră că este necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.

Doza trebuie adaptată la intensitatea durerii şi a sensibilităţii individuale a pacientului.

În general, pentru analgezie se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace. Nu trebuie depășită doza totală de 8 comprimate (echivalentul a 300 mg tramadol și 2 600 mg paracetamol) pe zi. Intervalul de administrare a dozelor nu trebuie să fie mai mic de șase ore.

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)

Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate Doreta. La nevoie, se pot administra doze suplimentare, fără depăşirea dozei zilnice totale de 8 comprimate (echivalentă cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2 600 mg paracetamol).

Intervalul dintre administrările dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

Doreta nu trebuie administrat sub niciun motiv pentru o perioadă mai lungă decât cea strict necesară (vezi şi pct. 4.4). Dacă natura şi severitatea bolii necesită administrare repetată sau un tratament de lungă durată cu Doreta, trebuie asigurată o monitorizare atentă şi regulată (dacă este posibil, cu intervale de timp libere între tratamente), pentru evaluarea necesităţii continuării tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa utilizării Doreta la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită. Prin urmare, tratamentul nu este recomandat la această grupă de pacienţi.

Vârstnici

De obicei, la pacienţii cu vârsta de până la 75 de ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă, ajustarea dozei nu este necesară. La pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate fi crescut. De aceea, dacă este necesar, intervalul dintre administrările dozelor poate fi mărit în funcție de particularităţile individuale.

Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă

La pacienţii cu insuficienţă renală, eliminarea tramadolului este întârziată. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre administrările dozelor, în funcţie de particularităţile individuale.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, eliminarea tramadolului este întârziată. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea cu atenție a intervalului dintre administrările dozelor, în funcţie de particularităţile individuale (vezi pct. 4.4). Din cauza prezenţei paracetamolului, Doreta nu se utilizează la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau mestecate.

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu: - Inhibitori de MAO neselectivi Risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. - Inhibitori de MAO selectivi tip A Prin extrapolarea utilizării inhibitorilor de MAO neselectivi, risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. - Inhibitori de MAO selectivi tip B Simptome de excitaţie centrală, evocatoare ale unui sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. În caz de tratament recent cu inhibitori de MAO, iniţierea tratamentui cu tramadol trebuie întârziată cu două săptămâni. Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu: - Alcool etilic Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al analgezicelor opioide. Efectul asupra stării de alertă poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Se recomandă evitarea ingestiei de băuturi alcoolice şi a medicamentelor care conţin alcool etilic. - Carbamazepină şi alţi inductori enzimatici Risc de reducere a eficacităţii şi a duratei, din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice ale tramadolului. - Agoniști-antagoniști ai opioidelor (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) Scăderea efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu risc de apariție a sindromului de întrerupere. Utilizare concomitentă care trebuie luată în considerare - Tramadolul poate determina convulsii şi creşte potenţialul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN), antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor şi al medicamentelor care scad pragul convulsivant (cum sunt bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinolul) de a determina convulsii. - Utilizarea concomitentă a tramadolului şi a medicamentelor serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei- norepinefrinei (IRSN), inhibitorii MAO (vezi pct 4.3), antidepresivelor triciclice şi mirtazapinei poate determina sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct.

4.4 și 4.8).

- Alţi derivaţi de opioide (incluzând medicamente antitusive şi tratamente substitutive). Creştere a riscului de deprimare respiratorie, care poate fi letală în caz de supradozaj. - Alte deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alţi derivaţi de opioide (incluzând medicamente antitusive şi tratamente substitutive), alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, talidomidă şi baclofen. Aceste medicamente pot determina creşterea deprimării centrale. Efectul asupra stării de alertă poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. - Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele derivate: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele derivate, crește riscul de sedare, de deprimare respiratorie, comă și deces, din cauza efectelor deprimante aditive la nivelul SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). - Așa cum este adecvat din punct de vedere medical, trebuie efectuată evaluarea periodică a timpului de protrombină, atunci când Doreta este administrat concomitent cu compuși similari warfarinei, din cauza raportărilor de creştere a valorii INR. - Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- sau post-operatorie de ondansetron, un antiemetic antagonist 5-HT3, a determinat creşterea necesarului de tramadol la pacienţii cu durere postoperatorie. - Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Sarcina Deoarece Doreta este o combinaţie fixă de substanţe active care include tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Date despre paracetamol: Studiile realizate pe animale nu sunt suficiente pentru a trage concluzii în privința toxicității asupra reproducerii. O cantitate mare de date privind femeile gravide nu indică toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Date despre tramadol: Nu există date adecvate privind utilizarea tramadolului la femeile gravide. Administrat înaintea sau în timpul naşterii, tramadolul nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuţi poate induce modificări ale frecvenţei respiratorii care, de obicei, nu prezintă relevanţă clinică. Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate duce la simptome de întrerupere la nou-născut după naștere, ca urmare a obișnuinţei. Alăptarea Deoarece Doreta este o combinaţie fixă de substanţe active care include tramadol, nu trebuie utilizat în timpul lactației sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Doreta. În general, întreruperea alăptării nu este necesară după administrarea unei singure doze de Doreta. Date despre paracetamol: Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi clinic nesemnificative. Date despre tramadol: Aproximativ 0,1% din doza maternă de tramadol se excretă în laptele matern. În perioada post-partum imediată, o doză zilnică orală maternă de până la 400 mg corespunde unei cantități medii de tramadol ingerate de către sugarii alăptați la sân de 3% din doză, ajustată în funcție de greutatea mamei. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, întreruperea alăptării nu este necesară după o singură doză de tramadol. Fertilitatea Datele obţinute după punerea pe piaţă nu au arătat apariţia vreunui efect al tramadolului asupra fertilităţii. Studiile la animale nu au arătat apariţia vreunui efect al tramadolului asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu a fost efectuat niciun studiu asupra fertilităţii cu combinaţia cu doză fixă tramadol şi paracetamol.