RCP · DOPEGYT 250 mg

Doze

Terapia cu metildopa necesită doze individualizate.

Adulţi

Doza recomandată iniţială este de 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) administrată în priză unică (înainte de culcare) în primele două zile.

După aceea, doza zilnică poate fi mărită cu 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) la un interval de două zile până se atinge tensiunea arterială dorită.

Pentru a reduce la minim reacţia de sedare creşterea dozei este recomandată să se efectueze seara. Doza recomandată de întreţinere este cuprinsă între 500-2000 mg metildopa fracţionată în 2-4 prize. Doza maximă zilnică este de 3 g metildopa (12 comprimate Dopegyt).

Dacă nu se poate obţine un control eficace al tensiunii arteriale cu această doză trebuie luată în considerare asocierea cu alte antihipertensive.

După 2-3 luni de administrare se poate instala rezistenţa la medicament care poate fi redusă prin creşterea dozei de metildopa sau asocierea cu un diuretic.

Întreruperea tratamentului determină creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore după întreruperea administrării, la valorile iniţiale începerii tratamentului.

Vârstnici

Doza iniţială trebuie să fie cât mai mică posibil, iar doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg metildopa administrată în două prize, deoarece efectul de sedare este mult mai frecvent.

Creşterea dozei la două zile se va face numai dacă este absolut necesar, ajungându-se la o doză maximă zilnică de 2 g, doză care nu trebuie depăşită.

Insuficienţă renală

În acest caz doza este mai mică. În cazul unei insuficienţe renale medii (GFR >50 ml/min) intervalul dintre doze este de 8 ore, insuficienţă renală moderată (GFR=10-50 ml/min) intervalul este de 8-12 ore, insuficienţă renală severă (GFR< 10 ml/min) intervalul este de 12-24 ore.

Având în vedere că în timpul dializei metildopa este eliminată, trebuie administrată o doză de 250 mg metildopa după dializă pentru a preveni o creştere a tensiunii arteriale.

Copii

Doza zilnică iniţială recomandată copiilor este de 10 mg/Kg, fracţionată în 2-4 prize.

Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită până la 65 mg/Kg, fără a se depăşi 3 g/zi.

Mod de administrare

Administrare orală

Administrarea se va face înainte sau după masă.

Metildopa se va administra cu precauţie concomitent cu: - simpatomimetice (creşte efectul presor), - antidepresive triciclice, - fenotiazine, - preparate orale cu fier (este micşorată biodisponibilitatea metildopa), - antiinflamatoare nesteroidiene, - preparate estrogenice. Efectul de scădere al tensiunii arteriale este crescut de : - alte antihipertensive, - anestezice (vezi pct.4.4.) Metildopa şi substanţele de mai jos se influenţează reciproc în cazul unei administrări concomitente: - litiu (creşte toxicitatea acestuia), - levodopa (scade efectul antiparkinsonian, creşte intensitatea reacţiilor adverse asupra SNC), - anticoagulante (creşte efectul anticoagulant, pericol de sângerare), - bromocriptina (concentraţia de prolactină poate fi influenţată în mod invers), - haloperidol (perturbări în procesele cognitive- dezorientare, pierderea echilibrului).

Medicament categoria B Date experimentale: Studiile efectuate prin administrări de doze orale mari de metildopa (1000 mg/kg la şoareci, 200 mg/kg la iepuri, 100 mg/kg la şobolani) nu au pus în evidenţă o eventuală fetotoxicitate. Date clinice Studii clinice: tratamentul cu metildopa pe perioada trimestrului al doilea şi al treilea de sarcină nu a pus în evidenţă reacţii toxice asupra fătului sau a nou-născutului. Totuşi nu există studii adecvate şi foarte riguroase făcute în primul trimestru de sarcină. Deoarece studiile efectuate la animale nu pot prevede în totalitate răspunsul uman, tratamentul cu metildopa trebuie instituit în această perioadă numai după o atentă evaluare a balanţei risc fetal/beneficiu matern. După administrarea metildopa în săptămâna 16-20 a sarcinii nu s-au pus în evidenţă reacţii adverse asupra copilului. Prin tratarea cu metildopa a femeilor gravide începând cu trimestrul 3 de sarcină urmările asupra fetusului au fost mai bune decât la cele netratate. Alăptarea Metildopa se excretă în laptele matern. De aceea tratamentul cu metildopa pentru femeile care alăptează trebuie instituit numai după evaluarea balanţei beneficiu / risc.