RCP · DONEPEZIL SANEXCEL 5 mg

Doze

Adulţi/vârstnici

Tratamentul se inițiază cu o doză de 5 mg/zi (administrare o dată pe zi). Donepezil SaneXcel trebuie administrat oral, seara, chiar înainte de culcare. În caz de tulburări de somn, inclusiv vise anormale, coșmaruri sau insomnie (vezi pct. 4.8), se poate lua în considerare administrarea de Donepezil SaneXcel dimineața. Doza de 5 mg/zi trebuie menținută timp de cel puțin o lună pentru a permite evaluarea celor mai timpurii răspunsuri clinice la tratament și pentru a permite atingerea concentrațiilor de clorhidrat de donepezil la starea de echilibru. După o evaluare clinică la o lună a tratamentului cu 5 mg/zi, doza de Donepezil SaneXcel poate fi crescută la 10 mg/zi (administrare o dată pe zi). Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg. Dozele mai mari de 10 mg/zi nu au fost studiate în studii clinice.

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor în vigoare (de exemplu, DSM IV, ICD 10). Tratamentul cu donepezil trebuie iniţiat numai în condiţiile existenţei unei persoane însoţitoare care va monitoriza regulat administrarea medicamentului la pacient. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât asigură un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al donepezilului trebuie reevaluat la intervale regulate de timp. Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere când nu mai există dovada efectului terapeutic. Răspunsul individual la tratamentul cu donepezil nu poate fi anticipat.

La întreruperea tratamentului, se observă o scădere gradată a efectelor benefice ale Donepezil S.

Insuficienţă renală şi hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală se poate utiliza o schemă de tratament similară, deoarece clearanceul clorhidratului de donepezil nu este influenţat de această afecţiune.

Din cauza posibilităţii expunerii crescute, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2), creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală. Nu sunt disponibile date clinice cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi:

Donepezil SaneXcel nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani.

La om, clorhidratul de donepezil şi/sau oricare dintre metaboliţii săi nu inhibă metabolizarea teofilinei, warfarinei, cimetidinei sau digoxinei. Metabolizarea clorhidratului de donepezil nu este influenţată de administrarea concomitentă de digoxină sau cimetidină. Studiile in vitro au arătat că izoenzimele citocromului P450 3A4 şi, într-o mai mică măsură,izoenzimele 2D6 sunt implicate în metabolizarea clorhidratului de donepezil. Studiile de interacţiuni medicamentoase efectuate in vitro au demonstrat că, ketoconazolul şi chinidina, inhibitori ai CYP3A4, respectiv CYP2D6 inhibă metabolizarea clorhidratului de donepezil. Prin urmare, aceştia şi alţi inhibitori ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul şi eritromicina şi inhibitori ai CYP2D6, cum este fluoxetina, pot inhiba metabolizarea clorhidratului de donepezil. Într-un studiu realizat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul a crescut concentraţia plasmatică medie de clorhidrat de donepezil cu aproximativ 30%. Inductorii enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic pot scădea valorile concentraţiilor plasmatice de clorhidrat de donepezil. Deoarece nu se cunoaşte amploarea efectului inductor sau inhibitor, astfel de administrări concomitente trebuie efectuate cu prudenţă. Clorhidratul de donepezil este posibil să interacţioneze cu medicamentele anticolinergice. De asemenea, are potenţial de activitate sinergică în cazul tratamentului concomitent cu medicamente cum sunt succinilcolina, alte medicamente blocante neuromusculare sau agonişti colinergici sau medicamente beta-blocante care acţionează asupra conducerii cardiace. Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc și de torsadă a vârfurilor în cazul administrării de donepezil. Se recomandă precauție atunci când donepezil se utilizează concomitent cu alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și poate fi necesară monitorizarea clinică (ECG). Printre exemple se numără: • Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) • Antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol) • Anumite antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram, amitriptilină) • Alte antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotiazină, sertindol, pimozidă, ziprasidonă) • Anumite antibiotice (de exemplu, claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină)

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de donepezil la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene, dar au indicat toxicitate perinatală şi postnatală (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Donepezil SaneXcel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Clorhidratul de donepezil este excretat în laptele femelelor de şobolani. La om, nu se cunoaşte dacă clorhidratul de donepezil se excretă în lapte şi nu există studii efectuate la femeile care alăptează. Prin urmare, femeile tratate cu clorhidrat de donepezil nu trebuie să alăpteze.