RCP · DONECEPT 10 mg

Doze

Adulţi/vârstnici Tratamentul este iniţiat cu 5 mg pe zi (administrată în priză unică). Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună pentru a permite evaluarea răspunsului clinic iniţial şi atingerea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a clorhidratului de donepezil. După o evaluare clinică efectuată la o lună de la începerea tratamentului cu 5 mg pe zi, doza de Donecept poate fi crescută la 10 mg pe zi (administrată în priză unică). Doza zilnică maximă recomandată este 10 mg. Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au fost studiate în studiile clinice.

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu ghidurile aprobate (de

1 exemplu DSM IV, ICD 10). Tratamentul cu donepezil trebuie început numai dacă există o persoană însoţitoare care să monitorizeze cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al donepezilului trebuie reevaluat la intervale regulate de timp.

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului atunci când efectul terapeutic dorit nu mai este prezent. Răspunsul individual la donepezil nu poate fi anticipat. La întreruperea tratamentului se observă reducerea gradată a efectelor benefice ale donepezil.

Pentru doze care nu pot fi realizate cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Insuficienţă renală sau hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi aplicată o schemă de tratament similară, deoarece clearance-ul clorhidratului de donepezil nu este modificat de această condiţie. Din cauza unei posibile expuneri crescute în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2), stabilirea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu există date disponibile.

Copii şi adolescenţi Donecept nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Modul de administrare

Donecept se administrează oral, seara, imediat înainte de culcare. În cazul unor tulburări ale somnului, inclusiv vise anormale, coșmaruri sau insomnie (vezi pct. 4.8) poate fi luată în considerare administrarea de Donecept dimineața.

La om, clorhidratul de donepezil şi/sau oricare dintre metaboliţii săi nu inhibă metabolizarea teofilinei, warfarinei, cimetidinei şi digoxinei. Metabolizarea clorhidratului de donepezil nu este influenţată de administrarea concomitentă de digoxină sau cimetidină. Studiile in vitro au arătat că izoenzimele 3A4 ale citocromului P450 şi, într-o mai mică măsură, izoenzimele 2D6 sunt implicate în metabolizarea donepezilului. Studiile de interacţiuni medicamentoase efectuate in vitro au demonstrat că, ketoconazolul şi chinidina, inhibitori ai CYP3A4, respectiv CYP2D6 inhibă metabolizarea donepezilului. Prin urmare, aceştia şi alţi inhibitori ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul şi eritromicina şi inhibitori ai CYP2D6, cum este fluoxetina, pot inhiba metabolizarea donepezilului. Într-un studiu realizat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul a crescut concentraţia plasmatică medie de donepezil cu aroximativ 30%. Inductorii enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic pot scădea valorile concentraţiilor plasmatice de donepezil. Deoarece nu se cunoaşte amploarea efectului inductor sau inhibitor, astfel de administrări concomitente trebuie utilizate cu prudenţă. Clorhidratul de donepezil este posibil să interacţioneze cu medicamentele anticolinergice. De asemenea, are potenţial de activitate sinergică în cazul tratamentului concomitent cu medicamente cum sunt succinilcolina, alte medicamente blocante neuromusculare sau agonişti colinergici sau medicamente beta-blocante care acţiunează asupra conducerii cardiace. Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc și de torsadă a vârfurilor în cazul administrării de donepezil. Se recomandă precauție atunci când donepezil se utilizează concomitent cu alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și poate fi necesară monitorizarea clinică (ECG). Printre exemple se numără: Antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină) Antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol) Anumite antidepresive (de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilină) Alte antipsihotice (de exemplu derivați de fenotiazină, sertindol, pimozidă, ziprasidonă) Anumite antibiotice (de exemplu claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină)

Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea donepezilului la femeile gravide. Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene, dar au indicat toxicitate pre- şi post-natală (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Donecept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Alăptare Donepezil este excretat în laptele femelelor de şobolan. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de donepezil se excretează în laptele matern şi nu există studii efectuate la femeile care alăptează. Prin urmare, femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze.