RCP · DOMOTIL 10 mg

Doze

DOMOTIL trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.

Se recomandă ca acest medicament să se administreze înainte de mese. Dacă este administrat după mese, absorbția medicamentului este întârziată într-o anumită măsură.

Se recomandă ca pacienții să încerce să ia fiecare doză la ora programată. Dacă nu s-a luat o doză programată, aceasta trebuie omisă, iar următoarele doze programate vor fi luate în mod normal. Nu se va lua o doză dublă pentru a compensa o doză care nu a fost luată.

În mod obișnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.

Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult) Doza recomandată este de un comprimat orodispersabil de 10 mg de cel mult trei ori pe zi.

Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg pe zi.

Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg. La aceşti pacienţi, sunt recomandate alte forme farmaceutice.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu vârsta > 60 ani

Pacienţii cu vârsta mai mare de 60 de ani trebuie să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a lua Domotil.

Insuficiență hepatică

DOMOTIL este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Având în vedere că timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, la administrarea repetată, numărul de doze de DOMOTIL trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei. . Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi periodic (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Comprimatul orodispersabil se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei și poate fi luat cu sau fără apă. Dacă este luat fără apă, comprimatul trebuie pus pe limbă și dizolvat în gură înainte de înghițire. După înghițire se poate bea un pahar cu apă.

Atunci cand se utilizeză concomitent medicamente antiacide sau antisecretoare gastrice, acestea nu trebuie administrate simultan cu formulările orale de domperidonă. Administrarea concomitentă cu levodopa Deşi nu este necesară ajustarea dozei de levodopa, a fost observată o creştere (de maxim 30-40%) a concentraţiilor plasmatice, atunci când domperidona a fost administrată concomitent cu levodopa. Administrarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice pot antagoniza efectul anti-dispeptic al Domotilului. Risc crescut de apariție a prelungirii intervalului QT din cauza interacțiunilor farmacodinamice și/sau farmacocinetice. Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe este contraindicată Medicamentele care determină o prelungire a intervalului QTc (risc de torsada vârfurilor): - antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidrochinidină, chinidină); - antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol); - unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol); - unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram); - unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină); - unele medicamente antifungice (de exemplu, fluconazol, pentamidină); - unele medicamente antimalarice (mai ales halofantrină, lumefantrină); - unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă); - unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină); - unele medicamente utilizate împotriva cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină); - anumite alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă)(vezi pct. 4.3). - apomorfină, cu excepţia cazului când beneficiul administrării concomitente depăşeşte riscurile şi doar dacă sunt strict îndeplinite precauţiile necesare pentru administrarea concomitentă. Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru apomorfină.). Inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora de prelungire QT), de exemplu: - inhibitori de proteaze (de exemplu, ritonavir, saquinavir, telaprevir); - antifungice azolice sistemice (de exmplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol); - anumite macrolide (claritromicină și telitromicină) (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe nu este recomandată Inhibitori moderați ai CYP3A4, de exemplu, diltiazem, verapamil și unele macrolide (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe necesită precauție Precauția este necesară cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al CYP3A4). Lista de substanțe de mai sus este reprezentativă, dar nu completă. Principala cale de metabolizare a domperidonei este via CYP3A4. Datele in vitro sugerează că administrarea concomitentă de medicamente care inhibă semnificativ activitatea acestei enzime poate determina concentraţii plasmatice crescute ale domperidonei. Studiile de interacţiune farmacocinetică/farmacodinamică in vivo cu ketoconazol administrat pe cale orală şi respectiv cu eritromicină administrată pe cale orală la subiecţi sănătoşi, au confirmat că aceste medicamente inhibă marcat metabolizarea prin prim pasaj hepatic a domperidonei, mediată de CYP3A4.

Sarcina După punerea pe piaţă, sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea domperidonei la gravide. DOMOTIL trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă acest lucru este justificat de beneficiul terapeutic anticipat. Alăptarea Domperidona este excretată în laptele matern, iar sugarii alăptați primesc mai puțin de 0,1% din doza maternă ajustată în funcţie de greutate. După expunerea prin intermediul laptelui matern, nu poate fi exclusă apariția de reacţii adverse, în special cardiace. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/renunța la terapia cu domperidonă trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru mamă. Trebuie dat dovadă de prudență în cazul factorilor de risc de prelungire a intervalului QTc la sugarii alăptați.