RCP · DOLGIT 50 mg/g
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): DOLGIT 50 mg/g
- Cod ATC: M02AA13
- Forma farmaceutică: gel
- Concentrație: 50mg/g
- Deținătorul autorizației: DOLORGIET GMBH & CO. KG - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta de la 14 ani
Dolgit se aplică de 3 ori pe zi. În funcție de suprafața zonei dureroase care trebuie tratată, este necesară o bandă de gel de 4-10 cm, care corespunde la 2-5 g de gel (100-250 mg de ibuprofen). Doza zilnică maximă este de 15 g de gel, care corespunde la 750 mg de ibuprofen.
Pentru tratament de scurtă durată.
Durata de utilizare depinde de simptomatologie și de afecțiunea de bază. Dolgit nu trebuie utilizat mai mult de 2-3 săptămâni. Nu s-a demonstrat beneficiul terapeutic al utilizării acestuia peste această durată de timp.
Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile, trebuie consultat un medic.
Copii și adolescenți
Dolgit nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Dolgit se aplică pe piele și se masează ușor până se absoarbe în piele.
Pătrunderea substanței active la nivelul tegumentului poate fi intensificată prin iontoforeză (o formă specială de electroterapie). Dolgit trebuie aplicat sub catod (polul negativ). Intensitatea curentului trebuie să fie de 0,1-0,5 mA per 5 cm² de suprafață a electrodului, durata tratamentului fiind de până la aproximativ 10 minute.
După aplicarea gelului pe piele, mâinile trebuie șterse cu un prosop din hârtie și apoi spălate, cu excepția cazului în care chiar mâinile reprezintă zona care se tratează. Prosopul din hârtie trebuie eliminat împreună cu deșeurile reziduale. Pacienții trebuie să aștepte până când gelul se usucă pe piele înainte de a face baie sau duș.
Nu trebuie utilizate pansamente ocluzive.
Interacțiuni
Nu s-au raportat interacțiuni ale ibuprofenului cu administrare topică atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, astfel încât este puțin probabil să se producă interacțiunile raportate în asociere cu administrarea ibuprofenului pe cale orală.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea formelor topice de ibuprofen în perioada sarcinii. Chiar dacă nivelul de expunere sistemică este scăzut în comparație cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă nivelul de expunere sistemică la ibuprofen atins în urma administrării topice poate fi nociv pentru embrion/făt. Dolgit nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. În cazul în care se utilizează, doza trebuie menținută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, printre care se numără Dolgit, poate cauza toxicitate renală și cardiopulmonară la făt. Este posibil să se producă prelungirea timpului de sângerare la sfârșitul sarcinii, atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Dolgit este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea În urma administrării sistemice, numai mici cantități de ibuprofen și din metaboliții acestuia trec în laptele matern. Întrucât până în prezent nu se cunosc efecte nocive asupra sugarilor, de regulă nu este necesară întreruperea alăptării la sân în decursul unui tratament de scurtă durată cu gelul la doza recomandată. Totuși, ca măsură de precauție, gelul nu trebuie aplicat direct pe sân la femeile care alăptează. Fertilitatea Există câteva dovezi conform cărora ibuprofen are o acțiune de inhibare a ciclooxigenazei/sintezei prostaglandinelor, ceea ce poate afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil odată cu întreruperea tratamentului.