RCP · DOBUTAMINA PANPHARMA 250 mg 250mg/20ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): DOBUTAMINA PANPHARMA 250 mg
- Cod ATC: C01CA07
- Forma farmaceutică: concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Concentrație: 250mg/20ml
- Deținătorul autorizației: PANPHARMA GMBH - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
DOBUTAMINĂ PANPHARMA trebuie diluat în cel puţin 50 ml înainte de administrare cu una dintre soluţiile intravenoase prezentate în continuare, utilizate ca solvenţi:
• clorură de sodiu 0,9%
• dextroză 5%
• glucoză 5%
• soluţie de Ringer lactat 1,85%
Concentraţiile finale utilizate în mod uzual pentru administrarea în perfuzie sunt de 250 micrograme/ml, 500 micrograme/ml sau 1000 micrograme/ml. Concentraţia finală de dobutamină depinde de doza şi de cantitatea de lichid necesare fiecărui pacient.
Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt, DOBUTAMINĂ PANPHARMA se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă continuă. După diluţie, medicamentul trebuie administrat prin intermediul unui ac sau cateter intravenos, utilizând o pompă de perfuzie pentru a se asigura administrarea constantă şi sistematică.
Exemplu de posologie şi viteza de perfuzie pentru sisteme de distribuţie intravenoasă:
| Concentraţie | 1 flacon | 2 flacoane | 4 flacoane |
| 250 mg dobutamină în 1000 ml soluţie perfuzabilă | 500 mg dobutamină în 1000 ml soluţie perfuzabilă | 1000 mg dobutamină în 1000 ml soluţie perfuzabilă | |
| 250 micrograme/ml | 500 micrograme/ml | 1000 micrograme/ml | |
| Doză micrograme/kg şi minut | Viteză de perfuzie ml/kg şi minut | Viteză de perfuzie ml/kg şi minut | Viteză de perfuzie ml/kg şi minut |
| 2,5 | 0,01 | 0,005 | 0,0025 |
| 5 | 0,02 | 0,01 | 0,005 |
| 7,5 | 0,03 | 0,015 | 0,0075 |
| 10 | 0,04 | 0,02 | 0,01 |
| 12,5 | 0,05 | 0,025 | 0,0125 |
| 15 | 0,06 | 0,03 | 0,015 |
Doză pentru seringa pompă
Conţinutul unui flacon DOBUTAMINĂ PANPHARMA diluat până la un volum de soluţie de 50 ml (concentraţie finală 5 mg/ml) cu oricare dintre solvenţii aprobaţi.
| Interval al dozelor | Specificaţii în ml/oră* (ml/min) | |||
|---|---|---|---|---|
| Greutatea pacientului | ||||
| 50 kg | 70 kg | 90 kg | ||
| Scăzut 2,5 μg/kg şi min | ml/oră (ml/min) | 1,5 (0,025) | 2,1 (0,035) | 2,7 (0,045) |
| Mediu 5 μg/kg şi min | ml/oră (ml/min) | 3,0 (0,05) | 4,2 (0,07) | 5,4 (0,09) |
| Ridicat 10 μg/kg şi min | ml/oră (ml/min) | 6,0 (0,10) | 8,4 (0,14) | 10,8 (0,18) |
Doze
Adulţi
Susţinerea inotropă a miocardului
Doza uzuală de dobutamină este 2,5 până la 10 micrograme/kg/min. Ocazional, o doză redusă, de 0,5 micrograme/kg şi minut produce un răspuns. În ocazii rare, dozele pot fi crescute 40 micrograme/kg şi minut.
Ritmul administrării şi durata tratamentului trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului, determinat de frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială, diureză şi debitul cardiac. Se recomandă reducerea graduală a dozei de dobutamină clorhidrat în locul opririi bruşte a tratamentului.
În cursul perfuziilor continue şi prelungite (48-72 ore), poate să apară o reducere a răspunsului hemodinamic, care face necesară creşterea dozei.
Doze pentru testul de stres
Dobutamina trebuie utilizată pentru testul de stres numai în unităţi care sunt specializate în testul de stres farmacologic şi care sunt prevăzute cu toate precauţiile necesare (incluzând disponibilitatea unui defibrilator şi prezenţa unui personal specializat în resuscitare).
Doza recomandată administrată reprezintă o creştere treptată a vitezei de perfuzie de la 5 micrograme/kg şi minut la 10, 20, 30 şi maximum 40 micrograme/kg/min, fiecare doză fiind administrată în perfuzie în decurs de 3 minute. În plus poate fi administrată atropină în timpul perfuziei ulterioare în doza cea mai mare. Este necesară monitorizarea continuă prin electrocardiogramă (ECG) şi perfuzia poate fi oprită în cazul apariţiei unei denivelări a segmentului ST > 0,2 mV (2 mm) măsurată 80 ms după punctul J, o creşterea a segmentului ST > 0,1 mV (1 mm) la pacienţii fără antecedente de infarct miocardic sau alte aritmii cardiace semnificative.
Perfuzia cu dobutamină trebuie întreruptă dacă frecvenţa cardiacă atinge 85% din valoarea maximă prevăzută pentru vârstă, tensiunea arterială sistolică creşte peste 220 mm Hg sau apare o scădere a tensiunii arteriale sistolice > 40 mm Hg faţă de valorile iniţiale, dacă apar tulburări noi de motilitate a peretelui cardiac, dureri toracice severe sau orice reacţie adversă intolerabilă.
Vârstnici
Nu se sugerează modificări de dozaj. Este necesară monitorizare atentă a tensiunii arteriale, diurezei şi perfuziei ţesuturilor periferice.
Copii şi adolescenţi
Trebuie anticipate diferenţe farmacocinetice şi farmacodinamice comparativ cu adulţii. Dozele necesare pentru copii şi adolescenţi trebuie crescute cu atenţie. Se recomandă o doză iniţială de 0,5 micrograme/kg/min.
Interacțiuni
IMAO Administrarea concomitentă a dobutaminei şi IMAO poate duce la o creştere marcată a tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace şi la o frecvenţă crescută a aritmiilor. Pot apărea de asemenea evenimente cu risc letal cum sunt criza hipertensivă, colapsul cardiovascular, hemoragia intracraniană şi aritmiile. Teofilină În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă a teofilinei împreună cu dobutamina a determinat o creştere a frecvenţei cardiace. Dopamina Administrarea concomitentă a dobutaminei şi dopaminei determină o creştere marcată a tensiunii arteriale sistemice şi previne creşterea presiunii de umplere ventriculară observată în cazul administrării dobutaminei în monoterapie. Vasodilatatoare periferice Vasodilatoarele periferice (de exemplu nitraţi, nitroprusiatul de sodiu) în asociere cu dobutamina pot creşte debitul cardiac şi scădea rezistenţa periferică sistemică şi presiunea de umplere ventriculară în mod mai marcat comparativ cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Vasoconstrictoare periferice Administrarea concomitentă a dobutaminei şi vasoconstrictoarelor periferice, cum este noradrenalina, determină creşterea mai marcată a tensiunii arteriale sistemice comparativ cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Inhibitori ai ECA Administrarea concomitentă a dobutaminei şi a inhibitorilor ECA (de exemplu captopril) poate duce la creşterea debitului cardiac asociată cu o creştere a consumului de oxigen la nivel miocardic. În cazul acestei asocieri a fost raportată apariţia durerii toracice şi a aritmiilor. Entacaponă Efectele dobutaminei pot fi crescute prin administrarea concomitentă a entacaponei. Efectele hipertensive ale dobutaminei pot fi antagonizate de antipsihotice. Doxapram Există un risc crescut de hipertensiune arterială în cazul în care dobutamina se administrează concomitent cu doxapram. Ergotamină/Metisergid Există un risc crescut de ergotism în cazul în care dobutamina se administrează concomitent cu ergotamină/metisergid. Oxitocină Administrarea concomitentă a dobutaminei şi oxitocinei poate provoca hipertensiune arterială (din cauza efectelor vasopresoare mărite). Anestezice halogenate Cu toate că este puţin probabil ca adrenalina să cauzeze aritmii ventriculare, dobutamina trebuie utilizată cu multă precauţie în timpul anesteziei cu ciclopropan, halotan şi alte anestezice halogenate. Beta-blocante Efectul inotrop al dobutaminei este rezultatul stimulării receptorilor cardiaci β1, care este prevenită prin administrarea concomitentă a β-blocantelor. S-a demonstrat că dobutamina antagonizează efectul medicamentelor β-blocante. În doze terapeutice, dobutamina are proprietăţi agoniste uşoare asupra receptorilor alfa-1 şi beta-2. Administrarea concomitentă a unui beta-blocant neselectiv, cum este propranolul, poate determina creşterea tensiunii arteriale din cauza vasoconstricţiei alfa-mediate şi bradicardiei reflexe. Beta-blocantele care prezintă de asemenea efecte alfa-blocante, cum este carvedilolul, pot provoca hipotensiune arterială în timpul administrării concomitente a dobutaminei ca urmare a vasodilataţiei cauzate de predominanţa receptorilor beta-2. Adăugarea dipiridamolului la dobutamină pentru ecocardiografie poate determina hipotensiune arterială cu efecte nocive potenţiale. Testul de stres cu dobutamină În cazul tratamentului antianginos, în special cu medicamente care scad frecvenţa cardiacă cum sunt beta-blocantele, reacţia ischemică la stres este mai puţin pronunţată sau poate să nu coexiste. De aceea, poate fi necesară întreruperea terapiei antianginoase timp de 12 ore înainte de efectuarea ecografiei în timpul testului de stres cu dobutamină. Adăugarea de sulfat de atropină îmbunătățește creșterea frecvenței cardiace indusă de dobutamină și poate contracara decelerarea ritmului cardiac ocazional observate la testele de stres cardiac cu dobutamină. Atunci când se asociază atropină la concentraţia maximă de dobutamină obţinută prin creşterea treptată a dozei, există un risc crescut de reacții adverse.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu sunt disponibile date suficiente privind siguranţa utilizării dobutaminei în timpul sarcinii la om. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiţia şi dezvoltarea postnatală, însă nu se cunoaşte dacă dobutamina traversează placenta (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Dobutamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale pentru femeie depăşesc riscul pentru făt. Alăptarea Nu se cunoşte dacă dobutamina se elimină în lapte la animale sau la om. Decizia privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu dobutamină trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu dobutamină pentru femeie.
