RCP · DOBUTAMINA HAMELN 12,5 mg/ml

Doza de Dobutamină hameln trebuie ajustată individual.

Ritmul de administrare al perfuziei trebuie ajustat în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de apariţia reacţiilor adverse.

Doze

Doze la adulţi:

Conform experienţei, majoritatea pacienţilor adulţi răspund la doze între 2,5 - 10 μg dobutamină/kg/minut. În cazuri particulare au fost administrate doze de până la 40 μg dobutamină/kg/minut.

Copii şi adolescenţi

Doze:

Se recomandă o doză iniţială de 5 micrograme/kg/minut pentru toate grupele de populaţii de copii şi adolescenţi (nou născut până la 18 ani), ajustată în funcţie de răspunsul clinic la 2-20 micrograme/kg/minut. Ocazional, va produce un răspuns şi o doză mică de 0,5-1,0 micrograme/kg/minut.

Există motive pentru a crede că doza minimă eficace pentru copii este mai mare decât cea pentru adulţi. Este necesară precauţie la administrarea de doze mari, deoarece există de asemenea motive pentru a crede că doza maximă tolerată la copii este mai mică decât cea pentru adulţi. Cele mai multe reacţii adverse (în special tahicardia) sunt remarcate atunci când dozele sunt mai mari decât/egale cu 7,5 μg dobutamină/kg/minut, dar reducerea vitezei de perfuzare a dobutaminei sau întreruperea acesteia constituie tot ce este necesar pentru cedarea reacţiilor adverse.

S-a remarcat o mare variabilitate la pacienţii copii în ceea ce priveşte atât concentraţia plasmatică necesară pentru a iniţia un răspuns hemodinamic (prag) cât şi viteza răspunsului hemodinamic la creşterea concentraţiei plasmatice, care demonstrează că doza necesară pentru copii nu poate fi determinată a priori şi trebuie titrată pentru a se permite ajungerea la doza terapeutică presupusă a fi cea mai mică “din fereastra terapeutică” pentru copii.

Tabelele indică debitul perfuziei pentru doze diferite la concentraţii iniţiale diferite: Doze pentru administrarea prin intermediul sistemelor de administrare prin perfuzie O fiolă de Dobutamină hameln 12,5 mg/ml (250 mg în 20 ml) diluată până la un volum de soluție de 500 ml (concentrație finală 0,5 mg/ml)

* Pentru concentraţia dublă, adică 500 mg dobutamină adăugate la 500 ml, sau 250 mg adăugate la 250 ml soluţie, viteza de perfuzie trebuie înjumătăţită.

Doză pentru seringa pompă (pompă de perfuzie)

O fiolă de Dobutamină hameln 12,5 mg/ml (250 mg în 20 ml) diluată până la un volum de soluție de 50 ml (concentrație finală 5 mg/ml)

Seringa pompă (pompa de perfuzie) aleasă trebuie să fie adecvată pentru volumul și viteza de administrare.

Pentru informații detaliate despre soluțiile adecvate pentru diluare, vezi pct. 6.6.

Ecocardiografia de stres la dobutamină

Pentru efectuarea ecocardiografiei de stres administrarea dobutaminei se face prin creşterea treptată a ratei de perfuzie.

În cea mai frecventă schemă de dozaj, doza de iniţiere este de 5 µg/kg/min dobutamină crescută la fiecare 3 minute la 10, 20, 30, 40 µg/kg/min până când se atinge obiectivul final de diagnostic (vezi modul şi durata administrării).

În cazul în care nu se atinge obiectivul final, se administrează atropină sulfat 0,25 - 2 mg, în doze fracţionate de 0,25 - 0,5 mg la intervale de 1 minut pentru a creşte ritmul cardiac. Alternativ rata de perfuzare a dobutaminei poate fi crescută la 50 µg/kg/min.

Experienţa administrării la copii şi adolescenţi este limitată la tratamentul pacienţilor care au necesitat un tratament inotrop pozitiv.

Mod de administrare

Dobutamină hameln 12,5 mg/ml (250 mg în 20 ml)

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare. Numai pentru administrare intravenoasă.

Perfuzia intravenoasă cu dobutamină este posibilă după diluarea cu soluţii perfuzabile cum ar fi: soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau clorură de sodiu 0,45% (4,5 mg/ml) în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). (Pentru informații detaliate privind diluarea, vezi pct. 6.6.). Soluţiile perfuzabile trebuie preparate imediat înaintea utilizării. (Pentru informaţii privind valabilitatea, vezi pct. 6.3.)

Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt, dobutamina trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă.

Atunci când se opreşte tratamentul cu dobutamină, doza trebuie redusă treptat.

Durata tratamentului depinde de necesitatea clinică şi va fi stabilită de medic şi trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Dacă dobutamina este administrată continuu timp de mai mult de 72 de ore, poate să apară toleranța, care necesită o creștere a dozei.

În timpul administrării dobutaminei, frecvența cardiacă, ritmul cardiac, tensiunea arterială, diureza și rata perfuziei trebuie monitorizate îndeaproape. Trebuie monitorizate debitul cardiac, presiunea venoasă centrală (PVC) și presiunea capilară pulmonară (PCP), dacă este posibil.

Copii şi adolescenţi: Pentru perfuzie intravenoasă continuă utilizând o pompă de perfuzie, se diluează până la o concentrație de 0,5 până la 1 mg/ml (maxim 5 mg/ml dacă se restricționează consumul de lichide) cu glucoză 5% (50 mg/ml) sau clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml). Soluțiile de concentrație mai mare se administrează prin perfuzie numai printr-un cateter venos central. Perfuzia intravenoasă cu dobutamină este incompatibilă cu bicarbonatul și alte soluții puternic alcaline.

Terapie intensivă neonatală: Diluați 30 mg/kg greutate corporală până la un volum final de 50 ml soluţie perfuzabilă. O rată de perfuzie intravenoasă de 0,5 ml/oră asigură o doză de 5 micrograme/kg/minut.

Ecocardiografia de stres la dobutamină

Pentru detectarea ischemiei miocardice și a viabilităţii miocardice dobutamina poate fi administrată numai de către un medic cu suficientă experiență în efectuarea testelor cardiologice de stres. Este necesară monitorizarea continuă a tuturor zonelor pereţilor prin ecocardiografie și ECG, precum și controlul tensiunii arteriale.

Trebuie să fie disponibile dispozitive de monitorizare, precum și medicamente în caz de urgență (de exemplu, defibrilator, beta-blocante i.v., nitrați etc.) și de asemenea trebuie să fie prezent şi personal instruit în procedura de resuscitare.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Datorită inhibiţiei competitive la nivelul receptorilor, efectele simpatomimetice ale dobutaminei pot fi scăzute prin administrarea concomitentă cu beta-blocante. De asemenea, efectele agoniste alfa pot determina vasoconstricţie periferică cu creşterea consecutivă a tensiunii arteriale. În cazul inhibării concomitente a receptorilor alfa, efectele dominante beta-mimetice, pot determina tahicardie şi vasodilataţie periferică. Utilizarea concomitentă a dobutaminei cu vasodilatatoare care acţionează predominant la nivel venos (de exemplu nitraţi, nitroprusiat de sodiu) poate determina creşterea fracţiei de ejecţie cardiacă şi poate reduce rezistenţa sistemică periferică şi presiunea de umplere ventriculară comparativ cu utilizarea fiecărui medicament utilizat în monoterapie Administarea dobutaminei la pacienţii cu diabet zaharat poate determina creşterea necesarului de insulină; de aceea, valorile glicemiei la aceşti pacienţi trebuie verificate la iniţierea tratamentului cu dobutamină, şi, după caz, debitul perfuziei se poate modifica sau se poate întrerupe perfuzia. Dacă este necesar, se va ajusta doza de insulină. Administrarea concomitentă de doze crescute de dobutamină cu inhibitori ECA (de exemplu captopril) poate duce la o creştere a debitului cardiac însoţită de un consum crescut de oxigen la nivel miocardic. În cazul acestei asocieri, au fost raportate apariţia durerii toracice şi a aritmiilor. Asocierea dobutaminei cu dopamina- dependent de doza de dopamină şi în contrast cu utilizarea dopaminei în monoterapie- determină o creştere mai pronunţată a tensiunii arteriale, iar presiunea de umplere ventriculară scade sau se menţine nemodificată. Metabisulfitul de sodiu este un compus foarte reactiv. Prin urmare, trebuie presupus că tiamina (vitamina B1) administrată concomitent cu preparatul este catabolizată. Atunci când dobutamina este administrată împreună cu anestezice inhalatorii este necesară o atenţie deosebită deoarece poate creşte excitabilitatea miocardului şi riscul de apariţie a extrasistolelor ventriculare. Ecocardiografia de stres la dobutamină În cazul tratamentului antianginos, în special cu medicamente care scad frecvenţa cardiacă cum sunt beta-blocantele, reacţia ischemică la stres este mai puţin pronunţată sau chiar absentă. De aceea, poate fi necesară întreruperea terapiei antianginoase timp de 12 ore înainte de efectuarea ecografiei în timpul testului de stres cu dobutamină. Atunci când se asociază atropină la concentraţia maximă de dobutamină obţinută prin creşterea treptată a dozei: Din cauza duratei prelungite a protocolulului ecocardiografiei în timpul testului de stres, dozei totale mai mari de dobutamină şi administrării simultane de atropină, există un risc crescut de reacţii adverse.

Sarcina Deoarece nu sunt date disponibile referitoare la siguranţa utilizării dobutaminei în timpul sarcinii şi nu se ştie dacă dobutamina traversează placenta, dobutamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul pentru făt şi nu există alternative terapeutice mai sigure. Alăptarea Nu se ştie dacă dobutamina se excretă în laptele matern, de aceea sunt necesare măsuri de precauţie. Dacă tratamentul cu dobutamină este necesar pentru mamă atunci când alăptează, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.