RCP · DIUROCARD 50 mg/20 mg

Pentru administrare orală.

Doze

Adulţi: 1-4 capsule pe zi.

Copii şi adolescescenţi

Nu se recomandă administrarea medicamentului la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Eliminarea furosemidei şi spironolactonei din organism la această categorie de vârstă se face mai lent.

Mod de administrare

Capsulele se înghit întregi la micul dejun şi/sau la prânz cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ un pahar cu apă). Nu se recomandă administrarea seara, datorită creşterii diurezei în timpul nopţii, în special la începutul tratamentului.

Dacă Diurocard este luat împreună cu alimente, absorbţia spironolactonei este crescută. Relevanţa clinică a acestei interacţiuni este necunoscută. Pentru a anticipa o scădere pronunţată a tensiunii arteriale, pot fi necesare ajustări ale dozelor de glicozide cardiotonice, diuretice, medicamente antihipertensive sau alte medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale la administrarea concomitentă cu Diurocard. O scădere marcată a tensiunii arteriale şi o deteriorare a funcţiei renale se observă la administrarea concomitentă a furosemidei cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, sau la o creştere a dozelor acestora. Cu cel puţin 3 zile înaintea iniţierii sau creşterii dozelor în tratamentul cu inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti de receptori pentru angiotensina II, dozele de Diurocard trebuie să fie reduse sau trebuie întreruptă administrarea. Dacă medicamentul este administrat în combinaţie cu săruri de potasiu, cu medicamente care reduc excreţia potasiului, cu medicamente antiinflamatorii nonsteroidiene sau cu inhibitori de enzimă de conversie, poate să apară o creştere a concentraţiei plasmatice a potasiului şi hiperpotasemie. În plus față de alte medicamente cu un efect hiperkaliemic cunoscut, utilizarea de trimetoprim/ sulfametoxazol (co-trimoxazol) concomitent cu spironolactonă, poate duce la hiperkaliemie semnificativă din punct de vedere clinic. Efectele toxice ale medicamentelor nefrotoxice pot creşte la administrarea de diuretice puternice cum este furosemida. Deoarece sucralfatul reduce absorbţia furosemidei de la nivelul tractului intestinal, reducându-i astfel efectul, Diurocard şi sucralfatul nu trebuie să fie luate la un interval mai mic de 2 ore unul faţă de celălalt. Similar altor diuretice, concentraţiile plasmatice ale litiului pot creşte dacă acesta este administrat concomitent cu Diurocard, rezultând o creştere a toxicităţii litiului, incluzând efectele cardiotoxice şi nefrotoxice. De aceea este recomandată o monitorizare atentă a concentraţiei plasmatice a litiului, iar dacă este necesară administrarea litiului, doza trebuie să fie ajustată corespunzător. Risperidonă: Asocierea furosemidei sau a altui diuretic puternic cu risperidona necesită prudenţă şi iniţierea tratamentului asociat trebuie făcută numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc. Vezi pct.4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” referitoare la mortalitatea crescută la vârstnici cu demenţă care primesc concomitent risperidonă. Levotiroxina: doze mari de furosemidă pot inhiba legarea hormonilor tiroidieni de proteinele transportoare și, prin urmare, pot duce la o creștere tranzitorie inițială a hormonilor tiroidieni liberi, urmată de o scădere a concentrație plasmatice totale de hormoni tiroidieni. Concentrația plasmatică a hormonilor tiroidieni trebuie monitorizată. Anumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacin, acid acetilsalicilic) pot să scadă eficacitatea Diurocard şi pot determina insuficienţă renală acută în cazurile hipovolemiei sau deshidratării preexistente. Toxicitatea salicilaţilor poate să fie crescută de Diurocard. În unele cazuri Diurocard poate diminua efectele altor medicamente (de exemplu efectele antidiabeticelor şi aminelor vasopresoare) şi câteodată să potenţeze acţiunea lor (de exemplu salicilaţi, teofiline şi relaxante musculare de tip curara). Diurocard poate să potenţeze efectul ototoxic al aminoglicozidelor şi al altor medicamente ototoxice. Deoarece pot conduce la o afectare ireversibilă, aceste medicamente trebuie folosite împreună cu Diurocard numai în cazuri întemeiate medical. Dacă cisplatina şi furosemida sunt administrate concomitent există riscul de apariţie a efectelor ototoxice. În plus, efectul nefrotoxic al cisplatinei poate fi crescut dacă furosemida nu este administrată în doze mici (de exemplu 40 mg la pacienţii cu funcţie renală normală) şi în caz de echilibru hidroelectrolitic atunci când este folosită pentru diureză forţată în timpul tratamentului cu cisplatină. Spironolactona poate produce creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei. Anumite dezechilibre hidroelectrolitice (hipopotasemia, hipomagnezemia) pot creşte toxicitatea anumitor medicamente (de exemplu medicamentele digitalice şi cele care induc sindromul de interval QT prelungit). Efectul medicamentului Diurocard poate fi diminuat la administrarea concomitentă de fenitoină. Administrarea în asociere de carbamazepină sau aminoglutetimidă poate creşte riscul de apariţie a hiponatremiei. Administrarea în asociere de coticosteroizi poate determina retenţia de sodiu. Atât spironolactona, cât şi carbenoxolona pot afecta acţiunea celeilalte substanţe. Din acest punct de vedere lemnul dulce în cantităţi mari acţionează în manieră similară cu carbenoxolona. Corticosteroizii, carbenoxolona, lemnul dulce, β2 simpatomimetice în cantităţi mari şi folosirea îndelungată a laxativelor, reboxetină şi amfotericină pot creşte riscul apariţiei hipopotasemiei. Probenecidul, metotrexatul şi alte medicamente care, asemănător cu furosemida, suferă secreţie tubulară importantă, pot reduce efectul medicamentului Diurocard. Furosemida poate scădea eliminarea renală a acestor medicamente. În caz de tratament cu doze mari (în particular cu furosemidă şi alte medicamente), poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului de reacţii adverse datorate furosemidei sau medicaţiei concomitente. Afectarea funcţiei renale poate să apară la pacienţii cărora li se administrează tratament în asociere cu furosemidă şi anumite cefalosporine în doze mari. Administrarea furosemidei în asociere cu ciclosporină determină creşterea riscului de apariţie a artritei gutoase. Hiperkaliemia poate apare în cadrul acidozei metabolice hipercloremice la pacienţii cărora li se administrează Diurocard concomitent cu colestiramină.

Sarcina Studiile efectuate la animale au demonstrat că, în general, furosemida nu are efecte dăunătoare asupra sarcinii. Există dovezi clinice asupra siguranţei folosirii medicamentului în cel de-al treilea trimestru de sarcină; totuşi furosemida traversează bariera placentară. Spironolactona sau metaboliţii săi pot traversa bariera placentară. Studiile pe animale au demonstrat feminizarea organelor genitale la puii de sex masculin. La om, au fost raportate efecte anti- androgenice cu riscul apariţiei de organe genitale externe ambigue la nou-născuţii de sex masculin (vezi pct. 4.3). Diurocard nu trebuie să fie folosit în timpul sarcinii decât în cazul unor motive medicale bine întemeiate. Tratamentul în timpul sarcinii necesită monitorizarea creşterii fetale. Alăptarea Furosemida trece în laptele matern şi poate inhiba lactaţia. Canrenona, un metabolit al spironolactonei, apare în laptele matern şi de aceea Diurocard nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct.4.3).