RCP · DIUREX 50/20 mg 50mg/20mg

Administrare orală

Adulţi 1-4 capsule zilnic.

Copii

Acest medicament nu este potrivit pentru utilizare la copii.

Vârstnici

Furosemidul şi spironolactona pot fi eliminate mai încet la vârstnici.

Capsulele trebuie înghițite întregi. Cel mai bine trebuie luate la micul dejun și/sau la masa de prânz, cu o cantitate generoasă de lichid (aproximativ 1 pahar). Nu este recomandată o administrare a dozei seara, în special în timpul tratamentului inițial, din cauza creșterii producției nocturne de urină, de așteptat în astfel de cazuri.

Absorbția de spironolactonă este crescută dacă Diurex 50mg/20mg este administrat împreună cu alimente. Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută. Doza de glicozide cardiace, diuretice, antihipertensive sau alte medicamente cu potențial de scădere a tensiunii arteriale administrate concomitent poate necesita ajustare deoarece trebuie anticipată o scădere mai pronunțată a tensiunii arteriale dacă se administrează concomitent cu Diurex 50mg/20mg. Poate fi observată o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și deteriorare a funcției renale atunci când inhibitori ai ECA sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II se adaugă tratamentului cu furosemid, sau se creşte doza acestor medicamente. Doza de Diurex 50mg/20mg trebuie redusă pentru cel puțin trei zile, sau medicamentul trebuie oprit, înainte de a iniţia tratamentul cu un inhibitor ECA sau cu un antagonist al receptorilor angiotensinei II sau creşterea dozei acestor medicamente. Când Diurex 50mg/20mg este administrat în combinaţie cu săruri de potasiu, cu medicamente care reduc excreţia de potasiu, cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu inhibitori ai ECA, poate să apară o creştere a concentrației serice a potasiului și hiperkaliemie. Efectele toxice ale medicamentelor nefrotoxice pot fi crescute de administrarea concomitentă de diuretice puternice, cum este furosemid. Diurex 50mg/20mg și sucralfatul nu trebuie administrate în decurs de două ore unul de celălalt deoarece sucralfatul scade absorbția furosemidului din intestin și astfel îi reduce efectul. Similar cu alte diuretice, litiul seric poate fi crescut atunci când litiul este administrat concomitent cu Diurex 50mg/20mg, determinând creşterea toxicității litiului, inclusiv un risc crescut de efecte cardiotoxice și neurotoxice. De aceea, se recomandă ca nivelurile de litiu să fie atent monitorizate și, dacă este necesar doza de litiu să fie ajustată la pacienții tratați cu această combinație. Risperidonă: Este necesară prudență și trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile combinației sau tratamentului concomitent cu furosemid sau cu alte diuretice puternice înainte de decizia de a le utiliza (vezi pct. 4.4, mortalitatea crescută la pacienții vârstnici cu demență tratați concomitent cu risperidonă). Levotiroxină: Doze mari de furosemid pot inhiba legarea hormonilor tiroidieni de proteinele purtătoare și, prin urmare, pot duce la o creștere tranzitorie inițială a hormonilor tiroidieni liberi, urmată de o scădere generală a nivelului total al hormonilor tiroidieni. Nivelurile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizați. Anumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacin, acid acetilsalicilic) pot atenua acțiunea Diurex 50mg/20mg și pot provoca insuficiență renală acută, în cazurile de hipovolemie sau deshidratare pre-existente. Toxicitatea salicilică poate fi crescută cu Diurex 50mg/20mg. Diurex 50mg/20mg poate atenua, uneori, efectele altor medicamente (de exemplu efectele medicamentelor antidiabetice și a aminelor presoare) și, uneori, le potenţează (de exemplu efectele salicilaților, a teofilinei şi a relaxantelor musculare de tip curara). Diurex 50mg/20mg poate potența ototoxicitatea aminoglicozidelor și a altor medicamente ototoxice. Deoarece acest lucru poate duce la daune ireversibile, aceste medicamente trebuie utilizate cu Diurex 50mg/20mg numai în cazul în care există motive medicale întemeiate. Există un risc de efecte ototoxice dacă cisplatina și furosemidul se administrează concomitent. În plus, nefrotoxicitatea cisplatinei poate fi accentuată dacă furosemidul nu este administrat în doze mici (de exemplu 40 mg la pacienții cu funcție renală normală) și cu balanţă pozitivă de lichide atunci când sunt utilizate pentru a realiza diureza forțată în timpul tratamentului cu cisplatină. Spironolactona poate determina niveluri ridicate de digoxină. Unele tulburări electrolitice (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie) pot crește toxicitatea anumitor alte medicamente (de exemplu, preparate digitalice și medicamente care induc sindromul de prelungire a intervalului QT). Atenuarea efectului Diurex 50mg/20mg poate să apară după administrarea concomitentă de fenitoină. Administrarea concomitentă de carbamazepină sau aminoglutetimid poate creşte riscul de hiponatremie. Corticosteroizii administraţi concomitent pot determina retenție de sodiu. Atât spironolactona cât și carbenoxolona pot afecta acțiunea altor substanţe. În această privință, lemnul dulce în cantități mai mari se comportă în mod similar cu carbenoxolona. Corticosteroizii, carbenoxolona, lemnul dulce, simpatomimeticele B2 în cantități mari și utilizarea prelungită de laxative, reboxetină şi amfotericină pot crește riscul de a dezvolta hipokaliemie. Probenecid, metotrexat şi alte medicamente, cum este furosemidul, prin secreție tubulară renală semnificativă pot reduce efectul Diurex 50mg/20mg. În schimb, furosemidul poate scădea eliminarea renală a acestor medicamente. În caz de tratament cu doze mari (în special atât furosemid cât şi alte medicamente) pot apare niveluri serice crescute și un risc crescut de reacții adverse datorită furosemidului sau medicației concomitente. Afectarea funcției renale poate apărea la pacienţii care primesc tratament concomitent cu furosemid și doze mari de anumite cefalosporine. Utilizarea concomitentă de ciclosporină și furosemid este asociată cu un risc crescut de artrită gutoasă. Colestiramină: Hiperkaliemia poate apare în cadrul acidozei metabolice hipercloremice la pacienţii cărora li se administrează Diurex 50mg/20mg concomitent cu colestiramină. În plus față de alte medicamente cu un efect hiperkaliemic cunoscut, utilizarea trimetoprimului/sulfametoxazolului (co-trimoxazol) concomitent cu spironolactona poate duce la hiperkaliemie semnificativă din punct de vedere clinic.

Sarcina În general, rezultatele studiilor pe animale nu prezintă nici un efect periculos al furosemidului în timpul sarcinii. Există dovezi clinice de siguranţă ale medicamentului în al treilea trimestru de sarcină umană; cu toate acestea, furosemidul traversează bariera placentară. Spironolactona sau metaboliții săi pot traversa bariera placentară. Studiile pe animale au demonstrat feminizarea organelor genitale la puii de sex masculin. Efecte anti-androgenice au fost raportate la om cu riscul apariţiei de organe genitale externe ambigue la nou-născuţi de sex masculin (vezi pct. 4.3). Diurex 50mg/20mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă există motive medicale întemeiate. Tratamentul în timpul sarcinii necesită o monitorizare a creşterii fetale. Alăptarea Furosemidul trece în laptele matern și poate inhiba lactația. Canerona, un metabolit al spironolactonei, apare în laptele matern și prin urmare, Diurex 50 mg/20 mg nu trebuie utilizat la femei care alăptează. Vezi pct. 4.3.