RCP · DIPHERELINE PR 11,25 mg

Carcinom de prostată

Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici)

Se administrează o doză de Diphereline PR 11,25 mg sub forma unei injectări intramusculare sau subcutanate la fiecare 3 luni.

La pacienții cu neoplasm de prostată metastatic rezistent la castrare, care nu sunt castrați chirurgical, cărora li se administrează triptorelină și pot urma tratament cu inhibitori ai biosintezei androgenilor, tratamentul cu triptorelină trebuie continuat.

Durata tratamentului: vezi pct. 5.1

Endometrioză

Se administrează o doză de Diphereline PR 11,25 mg sub forma unei injectări intramusculare la fiecare 3 luni.

Tratamentul trebuie iniţiat în primele 5 zile ale ciclului menstrual.

Durata tratamentului depinde de gradul iniţial de severitate al endometriozei şi de evoluţia în timpul tratamentului a manifestărilor clinice (funcţional şi anatomic).

În general, durata tratamentului endometriozei trebuie să fie de cel puţin 3 luni şi să nu depăşească 6 luni. Nu se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament cu triptorelină sau cu alţi analogi de GnRH. La pacienții tratați cu analogi de GnRH pentru endometrioză, s-a demonstrat că adăugarea unei terapii suplimentare (ABT - un estrogen și un progestativ) reduce pierderea densității minerale osoase și simptomele vasomotorii. Prin urmare, dacă este cazul, ABT trebuie administrat concomitent cu analogul GnRH, ținând cont de riscurile și beneficiile fiecărui tratament.

Pubertate precoce de origine centrală

Triptorelina trebuie administrată la copii sub supravegherea unui endocrinolog pediatru sau a unui pediatru sau endocrinolog cu experienţă în tratamentul pubertăţii precoce de origine centrală.

Copii cu greutate peste 20 kg

- doza recomandată este de o doză de Diphereline PR 11,25 mg sub forma unei injectări intramusculare la fiecare 3 luni.

Tratamentul ar trebuie întrerupt în jurul vârstei de apariţie a pubertăţii la băieţi şi fete şi este recomandat ca tratamentul să nu fie continuat la fete la care vârsta osoasă depăşeşte 12 de ani. La băieţi, datele disponibile cu privire la timpul optim de întrerupere a tratamentului pe baza vârstei osoase sunt limitate, cu toate acestea, se recomandă ca tratamentul să fie întrerupt la băieții la care vârsta osoasă depăşeşte 13-14 de ani.

Medicamentul trebuie injectat strict intramuscular după reconstituire conform instrucţiunilor de la pct.6.6.

Nu trebuie administrat intravascular.

Nu sunt date disponibile în ceea ce privește administrarea subcutanată la copii ți femei.

Nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente. În cazul administrării concomitente de triptorelină cu medicamente care afectează secreţia de gonadotrofine hipofizare, se recomandă prudenţă şi monitorizarea statusului hormonal al pacientului. Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, administrarea triptorelinei în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care induc torsada vârfurilor, cum sunt medicamente din clasa IA (de exemplu chinidină, procainamidă) sau din clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol) trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).

Sarcina Triptorelina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, deoarece utilizarea concomitentă a agoniştilor GnRH este asociată cu un risc teoretic de avort sau anomalii fetale. Înainte de tratament, femeile cu potenţial fertil trebuie să fie examinate cu atenţie pentru a exclude sarcina. Pe perioada tratamentului şi până la reluarea menstruaţiilor trebuie utilizate metode contraceptive non-hormonale. Sarcina trebuie exclusă înainte ca triptorelina să fie utilizată ca parte a tratamentului de fertilizare. Nu există dovezi clinice care să sugereze existenţa unei legături de cauzalitate între triptorelină şi orice anomalii de dezvoltare ulterioară a ovocitului sau a sarcinii sau rezultatelor, în cazurile în care triptorelina este utilizată în acest context. Alăptarea Triptorelina nu trebuie utilizată pe perioada alăptării. Fertilitatea Nu există dovezi clinice care să sugereze o legătură cauzală între triptorelină și orice anomalii ulterioare ale dezvoltării ovocitului sau sarcinii sau rezultatului.