RCP · DIPHERELINE 3,75 mg

Carcinom de prostată

Pot fi utilizate 2 scheme terapeutice:

- fie se începe tratamentul cu o doză de 0,1 mg triptorelină (Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediată), administrată subcutanat, zilnic timp de 7 zile, urmată de 3,75 mg triptorelină (Diphereline 3,75 mg, forma cu eliberare prelungită, intramuscular) în ziua a 8-a, repetată la fiecare 4 săptămâni sau

-tratamentul se începe direct cu Diphereline 3,75 mg intramuscular, o injectare la fiecare 4 săptămâni. Pentru această indicaţie tratamentul este în general de lungă durată.

La pacienții cu neoplasm de prostată metastatic rezistent la castrare, care nu sunt castrați chirurgical, cărora li se administrează triptorelină și pot urma tratament cu inhibitori ai biosintezei androgenilor, tratamentul cu triptorelină trebuie continuat.

Durata tratamentului: vezi pct. 5.1

Pubertate precoce centrală (înainte de 8 ani la fete şi 10 ani la băieţi)

Triptorelina trebuie administrată la copii sub supravegherea generală a unui endocrinolog pediatru sau a unui pediatru sau endocrinolog cu experienţă în tratamentul pubertăţii precoce centrale.

Copii cu greutate peste 30 kg

- doza recomandată este de 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular, la fiecare 4 săptămâni (28 zile).

Copii cu greutate între 20-30 kg

- doza recomandată este de 2,5 mg triptorelină (2/3 flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular, la fiecare 4 săptămâni (28 zile).

Copii cu greutate sub 20 kg

- doza recomandată este de 1,875 mg triptorelină (1/2 flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular, la fiecare 4 săptămâni (28 zile).

Tratamentul trebuie oprit în jurul vârstei fiziologice a pubertății la băieți și fete și se recomandă ca tratamentul să nu fie continuat la fetele cu maturizare osoasă mai mare decât cea corespunzătoare vârstei de 12 până la 13 ani.

Există date limitate disponibile la băieți referitoare la momentul optim pentru întreruperea tratamentului în funcție de vârsta osoasă, totuși se recomandă ca tratamentul să fie oprit la băieții cu o vârstă de maturizare osoasă corespunzătoare vârstei de 13 până la 14 ani.

Endometrioză

- se administrează 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg), sub forma unei injectări intramusculare la fiecare 4 săptămâni.

Tratamentul trebuie iniţiat în primele 5 zile ale ciclului menstrual.

Durata tratamentului depinde de gradul iniţial de severitate al endometriozei şi de evoluţia în timpul tratamentului a manifestărilor clinice (funcţional şi anatomic).

În general, durata tratamentului endometriozei trebuie să fie de cel puţin 4 luni şi să nu depăşească 6 luni.

Nu se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament cu triptorelină sau cu alţi analogi de GnRH. La pacientele tratate cu analogi de GnRH pentru endometrioză, s-a demonstrat că adăugarea unei terapii suplimentare (ABT - un estrogen și un progestativ) reduce pierderea densității minerale osoase și simptomele vasomotorii. Prin urmare, dacă este cazul, ABT trebuie administrat concomitent cu analogul GnRH, ținând cont de riscurile și beneficiile fiecărui tratament.

Infertilitatea la femei

- doza recomandată este de 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg) administrată intramuscular în a 2-a zi a ciclului menstrual. Asocierea cu gonadotropine trebuie efectuată după desensibilizarea glandei hipofize (concentraţii plasmatice de estrogeni mai mici de 50 pg/ml), în general, la 15 zile după injectare.

Fibrom uterin (preoperator)

- doza recomandată este de 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg) administrată intramuscular la fiecare 4 săptămâni.

Tratamentul trebuie început în primele 5 zile ale ciclului menstrual.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 luni.

Medicamentul trebuie injectat strict intramuscular după reconstituire conform instrucţiunilor de la pct. 6.6.

Cancer de sân

O injecție intramusculară la fiecare 4 săptămâni, în asociere cu tamoxifen sau un inhibitor de aromatază.

Tratamentul cu triptorelină trebuie început după terminarea chimioterapiei, odată ce starea de premenopauză a fost confirmată (vezi pct 4.4).

Tratamentul cu triptorelină trebuie să fie inițiat cu cel puțin 6-8 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu un inhibitor de aromatază. Trebuie administrate minim două injecții cu triptorelină (cu un interval de 4 săptămâni între injecții), înainte de începerea tratamentului cu un inhibitor de aromatază.

În timpul tratamentului cu un inhibitor de aromatază, nu trebuie întrerupt tratamentul cu triptorelină, pentru a evita creșteri de tip rebound în estrogenii circulanți la femeile aflate în pre-menopauză. Durata tratamentului recomandat pentru tratamentul adjuvant, în asociere cu altă terapie hormonală, este de până la 5 ani.

Deoarece Diphereline 3,75 mg este o suspensie de microparticule, injectarea intravasculară accidentală trebuie strict evitată.

Nu se cunosc interacţiuni ale Diphereline cu alte medicamente. Când triptorelina este administrată concomitent cu alte medicamente care influenţează secreţia hipofizară de gonadotrofine trebuie manifestată prudenţă şi evaluat statusul hormonal al pacientului. Nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin estrogeni. Deoarece tratamentul de privare androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Diphereline 3,75 mg cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT sau care sunt capabile de a induce torsade vârfurilor, cum ar fi medicamentele antiaritmice de clasă IA (de exemplu chinidina, disopiramide ) sau de clasă III (de exemplu amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsihoticele, etc., trebuie sa fie evaluată cu atenţie (vezi pct. 4.4).

Sarcina Triptorelina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, deoarece utilizarea concomitentă a agoniştilor GnRH este asociată cu un risc teoretic de avort sau anomalii fetale. Înainte de tratament, femeile cu potenţial fertil trebuie să fie examinate cu atenţie pentru a exclude sarcina. Pe perioada tratamentului şi până la reluarea menstruaţiilor trebuie utilizate metode contraceptive non-hormonale. Alăptarea Triptorelina nu trebuie utilizată pe perioada alăptării. Fertilitate Sarcina trebuie exclusă înainte ca triptorelin să fie utilizat ca parte a tratamentului de fertilitate. Nu există dovezi clinice care să sugereze existența unei legături cauzale între triptorelin și orice anomalii ulterioare în dezvoltarea sarcinii atunci când triptorelin este utilizat în acest context.