RCP · DIPHERELINE 22,5 mg

Doze

Doza recomandată de Diphereline 22,5 mg este 22,5 mg triptorelină (1 flacon) administrat la fiecare 6 luni (douăzeci şi patru de săptămâni) printr-o singură injecţie intramusculară.

În tratamentul concomitent şi ulterior radioterapiei cancerului de prostată hormono-dependent cu invazie locală sau metastatic, datele clinice au arătat că radioterapia urmată de 3 ani de terapie privativă de androgeni este de preferat radioterapiei urmate de 6 luni de terapie de privativă de androgeni. Vezi pct. 5.1. Durata tratamentului în terapia privativă de androgeni în recomandările medicale pentru pacienții T3-T4 care au fost supuși radioterapiei este de 2-3 ani.

La pacienții cu cancer de prostata metastazat rezistent la castrare care nu au fost castrați chirurgical și au primit agoniști de GnRH, precum triptorelina, care sunt eligibili pentru tratamentul cu inhibitori ai biosintezei de androgeni, tratamentul cu un agonist GnRH trebuie continuat.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa administrării şi eficienţa Diphereline 22,5 mg la nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi şi de aceea nu este indicată administrarea de Diphereline 22,5 mg la aceste categorii de populaţie.

Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Mod de administrare

Ca şi în cazul altor medicamente administrate imjectabil, locul de injectare trebuie să varieze periodic.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Deoarece Diphereline 22,5 mg conține o suspensie de microgranule, trebuie strict evitată injectarea accidentală intravasculară.

Diphereline 22,5 mg trebuie administrat sub supravegherea medicului.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Când triptorelina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreția hipofizară de gonadotropine, trebuie manifestată precauție și se recomandă ca statusul hormonal al pacientului să fie supravegheat. Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Diphereline 22,5 mg cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum ar fi medicamentele antiaritmice de clasă IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau de clasă III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), medicamente antiaritmice, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc., trebuie evaluată cu atenție (vezi pct 4.4). Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Nu este indicată utilizarea Diphereline 22,5 mg la femei. Studiile la animale au demonstrat efecte asupra parametrilor de reproducere (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Alăptarea Diphereline 22,5 mg nu este indicat la femeile care alăptează.