RCP · DIOVAN 3 mg/ml

Doze

Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea Diovan soluție orală. Expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă ale valsartan sunt de aproximativ 1,7 ori, respectiv de 2,2 ori mai mari pentru soluție comparativ cu comprimatele.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 6 ani

Doza inițială obișnuită este de 1 mg/kg, administrată o dată pe zi. Tabelul de mai jos arată volumul corespunzător de Diovan soluție orală din anumite doze.

În anumite cazuri, poate fi avută în vedere o doză inițială mai mare, de 2 mg/kg, atunci când este necesară o reducere mai rapidă a tensiunii arteriale. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul tensiunii arteriale până la o doză maximă de 4 mg/kg o dată pe zi. Dozele de peste 4 mg/kg nu au fost studiate la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 6 ani.

La împlinirea vârstei de șase ani, este recomandată trecerea la schema de administrare pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani. Cu toate acestea, unii copii pot avea o doză mai mare de valsartan decât cea mai mare doză recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani. Dacă această doză este bine tolerată, doza poate fi păstrată sub monitorizarea atentă a tensiunii arteriale și a tolerabilității.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani

Doza iniţială de Diovan soluţie orală este de 20 mg (corespondentul a 7 ml soluţie), o dată pe zi, pentru copii şi adolescenţi cu masă corporală sub 35 kg şi 40 mg (corespondentul a 13 ml soluţie), o dată pe zi, pentru copiii care au 35 kg sau peste. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale până la o doză maximă de 40 mg valsartan o dată pe zi (corespondentul a 13 ml de soluţie) pentru copii şi adolescenţi cu masă corporală sub 35 kg şi 80 mg valsartan (corespondentul a 27 ml de soluţie) pentru copii şi adolescenţi cu masă corporală de 35 kg sau peste. Pentru copiii care au început deja tratamentul cu valsartan înainte de vârsta de șase ani, vă rugăm să consultați schema de tratament pentru copiii cu vârsta între 1 și 6 ani.

Trecerea de la Diovan comprimate la Diovan soluţie orală

Nu se recomandă trecerea de la Diovan comprimate la Diovan soluţie orală dacă acest lucru nu este necesar din punct de vedere clinic.

Dacă trecerea de la Diovan comprimate la Diovan soluţie orală este considerată clinic esenţială, doza de valsartan trebuie ajustată aşa cum se prezintă în tabelul de mai jos şi tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenţie. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale şi tolerabilitate.

Dacă trecerea de la Diovan soluţie orală la Diovan comprimate este considerată clinic esenţială, iniţial trebuie administrată aceeaşi doză în miligrame. Ulterior, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială luându-se în considerare un potenţial subdozaj şi ajustarea dozei trebuie efectuată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale şi tolerabilitate.

Diovan comprimate nu sunt adecvate la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani și la cei care au dificultăți de înghițire a comprimatelor.

Copii cu vârsta sub 1 an

Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Cu toate acestea, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării Diovan la copiii cu vârsta sub 1 an.

Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi sub 18 ani, cu insuficienţă renală

Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei <30 ml/min şi la pacienţii copii şi adolescenţi care sunt supuşi dializei, prin urmare valsartan nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei >30 ml/min. Funcţia renală şi concentraţia de potasiu seric trebuie monitorizate cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între16 şi 18 ani, cu insuficienţă hepatică

Similar adulţilor, Diovan este contraindicat la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Experienţa clinică este limitată la copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la aceşti pacienţi.

Insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic recent la copii şi adolescenţi Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Diovan poate fi luat independent de mese.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) la administrarea BRA, IECA sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei IIA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Utilizare concomitentă nerecomandată Litiul Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv Diovan. Dacă utilizarea acestei asocieri este necesară, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor litiului seric. Dacă se administrează şi un diuretic, este posibil ca riscul toxicităţii litiului să fie şi mai crescut. Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat şi alte substanţe care pot creşte potasiemia Dacă se consideră necesară asocierea unui medicament care afectează potasemia cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu. Utilizarea concomitentă necesită precauţie Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi şi AINS neselectivi Atunci când antagoniştii angiotensinei II sunt administraţi concomitent cu AINS, poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, folosirea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei II cu AINS pot duce la creşterea riscului de degradare a funcţiei renale şi la creşterea potasemiei. Prin urmare, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului. Transportori Rezultatele unui studiu in vitro evidenţiază faptul că valsartanul este un substrat al transportorului hepatic intracelular OATP1B1/ OATP1B3 şi al transportorului hepatic de eflux MRP2. Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori de transportor intracelular (rifampin, ciclosporină) sau de transportor de eflux (ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă precauţie la iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu aceste medicamente. Alte reacţii În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă. Copii şi adolescenţi În cazul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi, unde anomaliile renale primare sunt frecvente, se recomandă prudenţă la utilizarea concomitentă de valsartan cu alte substanţe care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron care pot creşte valoarea potasiului seric. Funcţia renală şi concentraţia de potasiu seric trebuie monitorizate cu atenţie.

Sarcina Nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creştere a gradului de risc. Deşi nu există date epidemiologice provenite din studii controlate privind riscul indus de utilizarea ARAII, pot exista riscuri similare în cazul acestei clase de medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie să treacă la un tratament anti-hipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în sarcină. Când este diagnosticată prezenţa sarcinii trebuie să fie imediat oprit tratamentul cu ARAII şi, dacă este cazul, să fie instituit un tratament alternativ. Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie); vezi şi pct. 5.3, „Date preclinice de siguranţă”. În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ai căror mame au luat ARAII trebuie observaţi atent din punct de vedere al apariţiei hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Întrucât nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Diovan, fiind preferabil un alt tratament, cu un profil de siguranţă mai bine stabilit în ceea ce priveşte alăptarea, în special dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur. Fertilitatea Valsartan nu are efecte adverse asupra performanţei funcţiei de reproducere la masculii sau femelele de şobolan, la doze orale de până la 200 mg/kg şi zi. Această doză este de 6 ori doza maximă recomandată la om calculată pe bază de mg/m2 (calculele presupun o doză orală de 320 mg/zi şi o masă corporală a pacientului de 60 kg).