RCP · DIOVAN 160 mg

Doze

Hipertensiune arterială (numai 80 mg, 160 mg)

Doza iniţială recomandată de Diovan este de 80 mg administrat o dată pe zi. Efectul antihipertensiv este evident în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg, până la doza maximă de 320 mg.

De asemenea, Diovan poate fi administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). La aceşti pacienţi, administrarea asociată a unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, va scădea chiar mai mult tensiunea arterială.

Infarct miocardic recent (40 mg, 80 mg şi 160 mg)

La pacienţii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi iniţiat, cel mai devreme, la 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza iniţială este obţinută utilizând comprimatele divizibile de 40 mg.

Doza maximă atinsă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă de 160 mg administrată de două ori pe zi, să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. Dacă apare hipotensiunea arterială simptomatică sau disfuncţia renală, trebuie avută în vedere o reducere a dozei.

Valsartanul poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu alte medicamente utilizate în tratamentul post-infarct miocardic, de exemplu: trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice. Nu este recomandată asocierea cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Evaluarea pacienţilor post-infarct miocardic trebuie întotdeauna să includă evaluarea funcţiei renale.

Insuficienţă cardiacă (40 mg, 80 mg şi 160 mg)

Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, trebuie făcută treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent. Doza zilnică maximă utilizată în cadrul studiilor clinice a fost de 320 mg, administrată fracţionat.

Valsartanul poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna şi evaluarea funcţiei renale.

Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi

Pacienți vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii vârstnici.

Pacienți cu insuficienţă renală

Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei >10 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienți cu insuficienţă hepatică

Diovan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

Copii şi adolescenţi

Hipertensiune arterială la copii şi adolescenţi

Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea Diovan soluție orală. Expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă ale valsartan sunt de aproximativ 1,7 ori, respectiv de 2,2 ori mai mari pentru soluție comparativ cu comprimatele.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani

Pentru comprimatele Diovan, la copiii cu o greutate sub 35 kg doza iniţială este de 40 mg administrată o dată pe zi şi de 80 mg administrată o dată pe zi la copiii cu o greutate de cel puţin 35 kg. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale și tolerabilitate. Pentru dozele maxime evaluate în studiile clinice, vă rugăm să vizualizaţi tabelul de mai jos.

Dozele mai mari decât cele prezentate mai jos nu au fost studiate şi, astfel, nu sunt recomandate.

Greutate Doza maximă a comprimatului evaluată în studiile clinice ≥18 kg până la <35 kg 80 mg ≥35 kg până la <80 kg 160 mg ≥80 kg până la ≤160 kg 320 mg

Pentru copiii care au început deja tratamentul cu valsartan înainte de vârsta de șase ani, vă rugăm să consultați schema de tratament pentru soluția orală Diovan (Copii cu vârsta între 1 și 6 ani).

Copii cu vârsta sub 6 ani

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani și pentru cei care înghit cu dificultate comprimatele, se recomandă utilizarea Diovan soluție orală. Datele disponibile sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Siguranţa şi eficacitatea utilizării Diovan la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.

Trecerea de la Diovan soluție orală la Diovan comprimate

Dacă trecerea de la Diovan soluție orală la Diovan comprimate este considerate esențială din punct de vedere clinic, inițial trebuie administrată aceeași doză în miligrame. Ulterior, trebuie efectuată o monitorizare frecventă a tensiunii arteriale, avându-se în vedere posibilitatea subdozării, și doza trebuie crescută în continuare în funcție de răspunsul tensiunii arteriale și tolerabilității.

Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani cu insuficienţă renală Administrarea la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei <30 ml/min şi la copiii şi adolescenţii care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, aşadar, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei >30 ml/min. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani cu insuficienţă hepatică Similar adulţilor, Diovan este contraindicat la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi pacienţi cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Există o experienţă clinică limitată privind administrarea Diovan la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la aceşti pacienţi.

Insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic recent la copii şi adolescenţi Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Diovan poate fi administrat independent faţă de orarul meselor şi trebuie administrat cu apă.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) la administrarea ARA, IECA sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Utilizare concomitentă nerecomandată Litiu Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv Diovan. Dacă utilizarea acestei asocieri este necesară, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor litemiei.Dacă se administrează şi un diuretic, este posibil ca riscul toxicităţii litiului să fie şi mai crescut. Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot creşte potasemia Dacă se consideră necesară asocierea unui medicament care influenţează potasemia cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Utilizare concomitentă care necesită precauţie Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi şi AINS neselectivi Atunci când antagoniştii angiotensinei II sunt administraţi concomitent cu AINS, poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, utilizarea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei II cu AINS pot duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale şi la creşterea potasemiei. Ca urmare, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului. Transportori Rezultatele unui studiu in vitro evidenţiază faptul că valsartanul este un substrat al transportorului hepatic intracelular OATP1B1/OATP1B3 şi al transportorului hepatic de eflux MRP2. Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori de transportor intracelular (de exemplu, rifampin, ciclosporină) sau de transportor de eflux (ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă precauţie la iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu aceste medicamente. Alte interacţiuni În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă. Copii şi adolescenţi În cazurile de hipertensiune arterială la copii şi adolescenţi, la care anomaliile renale preexistente sunt frecvente, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de valsartan şi alte substanţe care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron fapt care poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizate cu atenţie.

Sarcina Nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creştere a gradului de risc. Deşi nu există date epidemiologice provenite din studii controlate privind riscul indus de utilizarea ARAII, pot exista riscuri similare în cazul acestei clase de medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute la un tratament anti-hipertensiv alternativ, cu medicamente care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu ARAII trebuie să fie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ. Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuare a funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie); vezi şi pct. 5.3. În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie observaţi atent din punct de vedere al apariţiei hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Întrucât nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Diovan, fiind preferabil un alt tratament, cu un profil de siguranţă mai bine stabilit în ceea ce priveşte alăptarea, în special dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur. Fertilitatea Valsartan nu a avut efecte adverse asupra funcţiei de reproducere la şobolani masculi sau femele, la care s-au administrat oral doze de până la 200 mg/kg şi zi. Această doză este echivalentă cu o doză de

(calculele presupun administrarea orală a unei doze de 320 mg pe zi la un pacient cu greutatea de 60 kg).