RCP · DILTIAZEM EIPICO 60 mg

Adulţi

Angină pectorală

Doza recomandată zilnică pentru tratamentul de întreţinere este de 1 comprimat (60 mg) de trei ori pe zi. Totuşi, deoarece răspunsul pacientului poate să varieze, uneori este necesară ajustarea individuală a dozei. Doza zilnică maximă este de 360 mg.

În situaţii excepţionale, la pacienţii cu angină instabilă, s-au obţinut beneficii la administrarea unei doze de până la 480 mg/zi. Nu există dovezi de scădere a eficacităţii la doze atât de mari.

Hipertensiune arterială

Doza trebuie ajustată în mod individual.

Doza iniţială recomandatǎ este de 120-240 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, administratǎ fracţionat în prize egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare. Efectul antihipertensiv maxim se observă de obicei după 14 zile de tratament continuu; de aceea, doza trebuie ajustată în mod corespunzător. Doza uzuală este cuprinsă între 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.

Dacă diltiazemul se administrează concomitent cu alte medicamente antihipertensive, se obţine un efect antihipertensiv aditiv. De aceea, în cazul administrării concomitente de diltiazem şi alte medicamente antihipertensive, doza unuia dintre aceste medicamente trebuie ajustată.

Administrarea la pacienţi vârstnici sau cu funcţie renală afectată

Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat (60 mg) de două ori pe zi. Frecvenţa cardiacă trebuie monitorizată în mod regulat şi dacă aceasta scade sub 50 bătăi/minut, doza nu trebuie crescută.

Administrarea la copii

Diltiazem Eipico nu este recomandat copiilor.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu puţină apă.

Datorită riscului de efecte aditive, se recomandă prudenţă şi stabilire gradatǎ, atentă a dozei în cazul administrării concomitente cu alte medicamente ce acţionează asupra contractilitǎţii şi/sau conducerii cardiace. Asocieri contraindicate : -perfuzie cu dantrolen : la animalele la care s-a administrat concomitent verapamil cu dantrolen s-a observat o incidenţă mai mare a fibrilaţiei ventriculare fatale. Prin urmare, administrarea concomitentă a blocanţilor canalelor de calciu cu dantrolen este potenţial periculoasă (vezi şi pct. 4.3). Asocieri nerecomandate: -antiaritmice – datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv; asocierea impune supraveghere medicală şi monitorizarea electrocardiogramei; Asocieri care necesită prudenţă: -blocante alfa-adrenergice – asocierea poate induce sau poate agrava hipotensiunea. Aceasta poate fi recomandată numai decât sub stricta monitorizare a tensiunii arteriale. - amiodaronă – datorită riscului crescut de bradicardie sau bloc atrio-ventricular, în special la vârstnici. --Se impune supraveghere medicală strictă şi monitorizarea electrocardiogramei. - digoxină – datorită riscului de bradicardie şi bloc atrio-ventricular, mai ales la vârstnici. Diltiazem poate creşte uşor nivelul plasmatic al digoxinei. - blocante beta-adrenergice – datorită riscului de apariţie a tulburărilor de conducere (bradicardie accentuată, blocarea activităţii nodulului sinusal), tulburări ale conducerii atrio-ventriculare şi sino- atriale, insuficienţă cardiacă (efect sinergic). Un astfel de tratament trebuie efectuat numai sub strictă supraveghere clinică, monitorizare electrocardiografică, mai ales la vârstnici şi la începutul tratamentului. -valorile plasmatice ale beta-blocantelor cu biodisponibilitate mică, de exemplu propranolol, pot fi uşor crescute la administrarea concomitentă. -alţi agenţi antiaritmici: deoarece diltiazem are proprietăţi antiaritmice, nu este recomandată prescrierea sa concomitent cu alte medicamente cu acest tip de proprietăţi (risc aditiv de evenimente cardiace). Această combinaţie poate fi recomandată decât sub strictă monitorizare clinică şi electrocardiografică. -nitraţi – risc de hipotensiune şi leşin (efect vasodilatator aditiv). Prescrierea nitraţilor concomitent trebuie să impună administrarea acestora cu precauţie şi dozele trebuie crescute progresiv. -litiu – risc crescut de neurotoxicitate. -teofilină – creşterea nivelului seric al teofilinei. -carbamazepină – creşterea nivelului circulant al carbamazepinei. Este necesară monitorizarea nivelului seric al carbamazepinei şi ajustarea dozei în funcţie de aceste valori. -rifampicină - risc de scădere a concentraţiei plasmatice a diltiazem după iniţierea tratamentului cu rifampicină. Pacientul trebuie monitorizat pe durata tratamentului cu rifampicină şi la întreruperea tratamentului. -antagonişti H2 – risc de creştere a concentraţiei plasmatice a diltiazem. Pacientul trebuie monitorizat la iniţierea şi oprirea tratamentului cu antagonişti H2. Uneori poate fi necesară o ajustare a dozei de diltiazem. -ciclosporină – risc de creştere a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Este recomandat ca doza de ciclosporină să fie redusă, funcţia renală a pacientului să fie monitorizată, concentraţia ciclosporinei să fie monitorizată, iar dozarea ei trebuie ajustată corespunzător. Informaţii generale importante: • datorită potenţialului de efecte aditive, este necesară precauţia şi titrarea atentă la pacienţii care primesc tratament concomitent cu diltiazem şi alte medicamente cu funcţii cunoscute asupra contractilităţii şi/sau conducerii cardiace. • diltiazem este metabolizat de CYP3A4. Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP3A4 este documentat a produce o creştere moderată a concentraţiilor plasmatice a diltiazem (mai puţin de 2 ori). Diltiazem este de asemenea un inhibitor a unei izoforme a CYP3A4. Co- administrarea cu alte substraturi ale CYP3A4 poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale oricăruia dintre medicamentele co-administrate. Co-administrarea de diltiazem cu inductori de CYP3A4 poate avea ca rezultat o scădere a nivelului plasmatic al diltiazem. • Benzodiazepine (midazolam, triazolam): diltiazem creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de midazolam şi triazolam şi prelungeşte timpul lor de înjumătăţire. Este necesară precauţie când se recomandă la pacienţii aflaţi în tratament cu diltiazem benzodiazepine cu durată scurtă de acţiune. • Corticosteroizi (metilprednisolon): inhibarea metabolizării metilprednisolon (CYP3A4) şi inhibarea glicoproteinei-P. Pacienţii trebuie monitorizaţi la iniţierea tratamentului cu metilprednisolon şi uneori poate fi necesară ajustarea dozei de metilprednisolon. • Statine: ca inhibitor al CYP3A4 diltiazem poate induce o creştere a AUC a statinelor ceea ce conduce la o creştere a riscului de miopatie şi rabdomioliză. În cazul în care nu poate fi recomandată o statină nemetabolizată CYP3A4, este necesară monitorizarea atentă a pacientului pentru depistarea semnelor şi simptomelor toxicităţii statinelor. • Diltiazem creşte nivelul plasmatic al imipraminei şi a altor antidepresive triciclice. • Medicamentele care cresc activitatea microzomală hepatică (de ex. fenobarbital şi fenitoină) pot induce o scădere a nivelului plasmatic al diltiazemului. • Asocierea diltiazem – diuretice a fost sigură, dar aceşti pacienţi este recomandat să fie monitorizaţi. • Tratamentul cu diltiazem a fost continuat fără incidente şi pe durata anesteziei dar este recomandat ca anestezistul să fie informat înaintea operaţiei asupra faptului că pacientul ia tratament cu blocanţi ai canalelor de calciu. • Uneori blocanţii canalelor de calciu pot influenţa toleranţa la glucoză.

Sarcină Există date limitate cu privire la administrarea diltiazem la gravide. A fost demonstrat că diltiazem are toxicitate asupra funcţiei reproductive la unele animale de laborator (şoareci, şobolani şi iepuri). Prin urmare diltiazem nu este recomandat în timpul sarcinii, la femeile în perioada fertilă şi care nu folosesc un tratament contraceptiv eficient. Alăptare Diltiazemul este excretat în laptele matern. Alăptarea trebuie evitată pe parcursul tratamentului cu diltiazem. În cazul în care tratamentul cu diltiazem nu poate fi evitat, este obligatori găsirea unei metode alternative de hrănire a sugarului.