RCP · DIGOXINA ZENTIVA 0,25 mg

Doze

Dozajul este strict individual.

Din cauza intervalului terapeutic îngust și a riscului ridicat de intoxicație, doza trebuie strict individualizată în funcție de vârsta pacientului, masa corporală slabă și funcția renală.

Adulți

Digitalizarea efectuată treptat este o practică obișnuită. Doza variază între 0,250 - 0,500 mg pe zi, la pacienții vârstnici, de obicei se administrează o doza inițială mai mică. La pacienții cu funcție renală normală, starea de echilibru se realizează după 6 - 7 zile de administrare a digoxinei.

În mod excepțional, în cazul în care este necesar un efect terapeutic rapid, se poate utiliza o digitalizare rapidă. O doză de încărcare de 0,500 mg trebuie administrată de 1 până la 2 ori în prima zi, apoi trebuie administrate 0,250 mg la fiecare 6 până la 8 ore între ziua 2 și ziua 4.

Doza zilnică de întreținere obișnuită este de 0,125 - 0,250 mg cu administrare orală, o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 3 ani

Copiilor cu vârsta peste 3 ani li se administrează doze relativ mai mari comparativ cu adulții. Doza inițială de încărcare variază între 10 - 50 μg/kg greutate corporală. Doza de încărcare este administrată, de obicei, în 3-4 doze parțiale în intervale de 6 - 8 ore, cu o monitorizare atentă a stării clinice în prima până în a doua zi de tratament. Doza zilnică de întreținere variază între 10 - 25 μg/kg greutate corporală o dată pe zi, în funcție de vârstă și de funcția renală.

Vârstnici

Atunci când sunt tratați pacienți vârstnici, trebuie luată în considerare posibilitatea unei funcții renale reduse și a unei mase corporale slabe mai mici. Dacă este necesar, doza trebuie redusă și ajustată în funcție de farmacocinetica modificată pentru a preveni concentrațiile serice crescute de digoxină și riscul de toxicitate. Semnele de toxicitate la digoxină trebuie evaluate cu atenție, iar concentrațiile serice de digoxină trebuie monitorizate atunci când este necesar.

La vârstnici, doza de întreținere este mai mică și poate fi redusă la 0,125 mg.

În insuficiența renală, doza zilnică administrată trebuie ajustată proporțional cu scăderea clearanceului creatininei endogene (Clcr) sau cu creșterea concentrației plasmatice a creatininei (Clcr). În Clcr sub 0,83 ml/s, adică sub 50 ml/min sau în Clcr peste 150 μmol/l, doza zilnică de întreținere scade aproximativ la ½ - ⅓. În Clcr sub 0,42 ml/s, adică sub 25 ml/min sau în Clcr peste 300 μmol/l, doza zilnică de întreținere scade la ⅓ sau chiar mai puțin, cel mai bine sub monitorizarea concomitentă a concentrațiilor plasmatice de digoxină (cerință absolută în anurie sau hemodializă).

Doza maximă unică este de 1 mg pe zi, doza maximă zilnică este de 2 mg cu administrare orală.

Mod de administrare

Produsul trebuie luat înainte de masă. În caz de greață la nivel gastric, poate fi luat după masă. Trebuie administrat cu o cantitate mică de lichid. Se recomandă administrarea produsului în mod regulat, în acelaşi moment al zilei.

Efectele digoxinei pot fi afectate de medicamente care îi pot modifica farmacocinetica, farmacodinamia sau ambele. Absorbția digoxinei este prelungită de alimente, dar nu este afectată cantitativ. Interacțiuni farmacodinamice medicamentoase Digoxina și blocantele canalelor de calciu non-dihidropiridine (inclusiv verapamil sau diltiazem), precum și beta-blocante, încetinesc conducerea AV și reduc frecvența cardiacă, crescând riscul de bradicardie și bloc cardiac. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează digoxină în asociere cu beta-blocante sau blocante non-dihidropiridine ale canalelor de calciu. Alte interacțiuni farmacodinamice ale digoxinei cu calciul intravenos, agentul de blocare neuromuscular succinilcolina, simpatomimetice și alte antiaritmice (chinidină, propafenonă sau amiodaronaă, cresc riscul de aritmii. Prin urmare, aceste combinații trebuie evitate ori de câte ori este posibil, sau administrate cu prudență, asigurând o monitorizare atentă a oricăror reacții adverse. Diureticele care elimină (tiazide, de ansă) și care economisesc potasiul și corticosteroizii necesită monitorizarea concentrațiilor serice de electroliți. Interacțiuni farmacocinetice medicamentoase Medicamente care cresc concentrația de digoxină în organism Digoxina este un substrat al glicoproteinei P. Inhibitorii glicoproteinei P pot crește concentrațiile digoxinei în sânge prin creșterea absorbției acesteia și/sau scăderea clearance-ului renal (vezi pct. 5.2 „Proprietăți farmacocinetice”). Prin urmare, se recomandă prudență la administrarea concomitentă a acestor medicamente. Concentrațiile serice de digoxină trebuie monitorizate și doza de digoxină redusă dacă este necesar. - Inhibitorii glicoproteinei P includ: - Inhibitori de multikinaze: lapatinib, vandetanib, vemurafenib - Blocante ale canalelor de calciu: verapamil, diltiazem - Antiaritmice: chinidină, amiodaronă, propafenonă - β-blocante: carvedilol - Blocanţi ai receptorilor de angiotensină: telmisartan - Inhibitori ECA: captopril - Inhibitori de protează: ritonavir, saquinavir - Antibiotice: eritromicină, claritromicină), tetraciclină, gentamicină - Statine: atorvastatină - Inhibitori ai pompei de protoni: omeprazol - AINS: indometacin Alte medicamente care cresc concentrațiile de digoxină implică tolvaptan, spironolactonă, ticagrelor, ranolazină, ciclosporină sau chinină. Medicamente care scad concentrațiile de digoxină din organism Absorbția digoxinei este redusă de cărbune, schimbători de ioni anionici (colestiramină, colestipol), fibre, antiacide, antidiareice, metoclopramidă, neomicină, sulfasalazină, acid para-aminosalicilic, gliadine (peptide gliadină), rifampină sau actinoterapie. În plus, se știe că fitofarmaceuticele care conțin sunătoare sau extractele acesteia reduc nivelurile plasmatice și efectul digoxinei.

Sarcina Digoxina traversează liber bariera placentară, dar nu este teratogenă și, în general, nu exercită efecte adverse asupra fătului atunci când este administrată în doze adecvate. Cu toate acestea, concentrațiile toxice de digoxină au fost legate de avortul spontan și moartea fătului. Prin urmare, utilizarea sa trebuie luată în considerare cu atenție, asigurându-se că beneficiul clinic pentru mamă depășește riscurile potențiale pentru fătul în curs de dezvoltare. În plus, semnele clinice ale toxicității digoxinei și concentrațiile acesteia trebuie monitorizate îndeaproape, deoarece concentrațiile plasmatice de digoxină în timpul sarcinii pot fi nesigure și compromise din cauza circulației fragmentelor asemănătoare digoxinei. Deși s-a speculat că digoxina poate avea un efect direct asupra miometrului, ducând potențial la prematuritate relativă, influența afecțiunii cardiace de bază a mamei nu poate fi exclusă. Nu s-a demonstrat că digoxina cauzează întârziere în creștere, iar scorul Apgar la un minut a fost similar cu cel al sugarilor din grupul de control care nu au fost expuși la digoxină. Digoxina administrată la mamă a fost utilizată cu succes pentru a trata tahicardia fetală și insuficiența cardiacă congestivă. Alăptarea Digoxina trece în laptele matern în concentrații similare cu cele din plasmă. Cu toate acestea, aceste concentrații sunt foarte scăzute și nu sunt de așteptat efecte farmacologice sau adverse la sugarii alăptați, mai ales în comparație cu dozele terapeutice prescrise copiilor. Această cantitate nu are relevanță farmacologică în comparație cu dozele terapeutice pentru copii. Prin urmare, administrarea digoxinei în timpul alăptării este posibilă, dar numai în cazurile clar indicate. Fertilitatea Nu sunt disponibile date.