RCP · DIFICLIR 200 mg

Doze

Adulți

Schema terapeutică standard

Doza recomandată este de 200 mg (un comprimat) administrată de două ori pe zi (la interval de 12 ore), pe o perioadă de 10 zile (vezi pct. 5.1).

DIFICLIR granule de 40 mg / ml pentru suspensie orală pot fi utilizate la pacienții adulți cu dificultăți în înghițirea tabletelor.

Schemă terapeutică extinsă cu frecvență variabilă de administrare

Comprimatele care conțin fidaxomicină 200 mg se administrează de două ori pe zi în zilele 1-5 (nu se administrează comprimate în ziua a 6-a), ulterior, în zilele 7-25 se administrează doza o dată pe zi, în zile alternative (o zi da, o zi nu) (vezi pct. 5.1).

Dacă este omisă o doză, aceasta poate fi administrată cât mai curând posibil sau, dacă momentul administrării dozei următoare este foarte aproape, nu se mai utilizează comprimatul.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu se consideră necesară ajustarea dozelor. Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu se consideră necesară ajustarea dozelor. Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Doza recomandată la copiii și adolescenții cu greutatea de cel puțin 12,5 kg este de 200 mg administrată de două ori pe zi (o dată la 12 ore) timp de 10 zile utilizând comprimatele filmate sau granulele pentru suspensie orală.

Pentru pacienții cu o greutate corporală mai mică de 12,5 kg sunt recomandate doze reduse. Consultați RCP-ul DIFICLIR 40 mg/ml granule pentru suspensie orală.

Mod de administrare

DIFICLIR este indicat pentru utilizare orală.

Comprimatele filmate trebuie administrate întregi, cu apă.

Pot fi luate cu sau fără alimente.

Efectul inhibitorilor P-gp asupra fidaxomicinei Fidaxomicina este un substrat de P-gp. Administrarea concomitentă de doze unice de inhibitor al P-gp, ciclosporină A şi fidaxomicină la voluntari sănătoşi a dus la o creştere de 4 ori a Cmax și respectiv de 2 ori a ASC pentru fidaxomicină şi la o creştere de 9,5 ori a Cmax şi respectiv de 4 ori a ASC pentru principalul metabolit activ OP-1118. Deoarece relevanţa clinică a acestei creşteri a expunerii este neclară, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor potenţi de P-gp, cum sunt ciclosporină, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, verapamil, dronedaronă şi amiodaronă (vezi pct. 4.4 și 5.2). Efectul fidaxomicinei asupra substraturilor P-gp Fidaxomicina poate fi un inhibitor uşor până la moderat pentru P-gp intestinală. Fidaxomicina (200 mg de două ori pe zi) a avut un oarecare efect, nu însă şi relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la digoxină. Un efect mai mare asupra substraturilor P-gp cu biodisponibilitate mai redusă, mai sensibile la inhibarea P-gp intestinală cum este dabigatranul etexilat nu poate fi exclus. Efectul fidaxomicinei asupra altor transportori Fidaxomicina nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii rosuvastatinei, un substrat pentru transportorii OATP2B1 şi BCRP. Administrarea concomitentă de 200 mg fidaxomicină de două ori pe zi cu o doză unică de 10 mg rosuvastatină la subiecţi sănătoşi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra ASCinf a rosuvastatinei. Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.

Sarcina Datele provenite din utilizarea fidaxomicinei la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de fidaxomicină în timpul sarcinii. Alăptarea Nu este cunoscut dacă fidaxomicina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la fidaxomicină a femeilor care alăptează este scăzută. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu fidaxomicină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Fidaxomicina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii în studiile la şobolani (vezi pct. 5.3).