RCP · DICLORHIDRAT DE BETAHISTINA TERAPIA 24 mg

Doze

Adulți, inclusiv vârstnici

Doza iniţială este de 24-48 mg zilnic, în prize divizate, luate de preferință în timpul mesei. Dozele de întreținere variază în general între 24-48 mg zilnic.

Dozele trebuie ajustate individual, în funcție de răspunsul terapeutic obținut. Ameliorarea poate fi observată uneori numai după câteva săptămâni de tratament și cele mai bune rezultate se obțin după câteva luni de tratament. Există dovezi că inițierea tratamentului la debutul bolii previne evoluția acesteia și/sau pierderea auzului în fazele ulterioare ale bolii.

Copii şi adolescenţi Diclorhidrat de betahistină Terapia comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici Deşi datele din studiile clinice la această grupă de pacienţi sunt limitate, experienţa amplă de după punerea pe piaţă sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficienţă renală Nu există studii clinice specifice la această grupă de pacienţi însă, din experienţa de după punerea pe piaţă, nu pare a fi necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică Nu există studii clinice specifice la această grupă de pacienţi, însă, din experienţa de după punerea pe piaţă, nu pare a fi necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite cu apă. Este recomandată administrarea împreună cu alimente, pentru a ajuta la reducerea disconfortului gastric.

Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu este așteptată inhibarea in vivo a enzimelor citocromului P450. Datele obţinute in vitro arată o inhibare a metabolizării betahistinei de către medicamentele care inhibă monoaminoxidaza (MAO), incluzând subtipul B al MAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie când se utilizează betahistină concomitent cu inhibitori ai MAO (incluzând inhibitorii selectivi ai MAO-B). Diclorhidratul de betahistină nu trebuie utilizat concomitent cu antihistaminice (deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacţiunea dintre betahistină și antihistaminice poate, teoretic, să influențeze eficacitatea unuia din aceste medicamente).

Sarcina Nu există date sau există o cantitate limitată de date despre utilizarea betahistinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte negative directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la expunere terapeutică relevantă clinic. Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea Diclorhidrat de betahistină Terapia în timpul sarcinii. Alăptarea Nu este cunoscut dacă betahistina este eliminată prin laptele matern. Betahistina se excretă în lapte la șobolan. Efectele post-partum în studiile efectuate la animale au fost observate doar la doze foarte mari. Importanţa medicamentului pentru mamă trebuie evaluată în raport cu beneficiile alăptării şi riscurile posibile pentru copil. Fertilitate Studiile la animale nu au prezentat efecte asupra fertilității la șobolan.