RCP · DICLORHIDRAT DE BETAHISTINA ACCORD 24 mg

Doze

Adulţi:

Tratamentul oral este inițiat cu 24-48 mg zilnic, divizate în trei doze egale și luate de preferință în timpul mesei. Pentru acest scop sunt disponibile forme farmaceutice de 8 și 16 mg Dozele de întreținere variază în general între 24-48 mg zilnic. Dacă este necesară o doză de întreținere mare comprimatele de 24 mg pot fi utilizate de două ori pe zi (câte 1 comprimat dimineața și seara). Doza zilnică nu trebuie să depășească 48 mg diclorhidrat de betahistină.

Dozele trebuie ajustate individual în funcție de răspunsul terapeutic obținut.

Insuficienţă renală

Nu există studii clinice specifice la această grupă de pacienţi însă din experienţa de după punerea pe piaţă nu pare a fi necesară ajustarea dozei. Se recomandă prudență la această grupă de pacienți.

Insuficienţă hepatică

Nu există studii clinice specifice la această grupă de pacienţi însă din experienţa de după punerea pe piaţă nu pare a fi necesară ajustarea dozei. Se recomandă prudență la această grupă de pacienți.

Vârstnici

Deşi datele din studiile clinice la această grupă de pacienţi sunt limitate experienţa amplă de după punerea pe piaţă sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Diclorhidrat de betahistină comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

De preferat în timpul mesei, cu puțină apă.

Durata tratamentului

Ameliorarea poate fi observată uneori numai după două săptămâni de tratament. Cele mai bune rezultate se obțin uneori numai după câteva luni de tratament. Există indicații că inițierea tratamentului la debutul bolii previne evoluția acesteia și/sau pierderea auzului în fazele ulterioare ale bolii.

Nu au fost efectuate studii de interacţiune in-vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in-vitro nu este așteptată inhibarea in-vivo a enzimelor citocromului P450. Datele obţinute in-vitro arată o inhibare a metabolizării betahistinei de către medicamente care inhibă monoaminoxidaza (MAO), care include subtipul B al MAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie când se utilizează betahistină concomitent cu inhibitori ai MAO (include inhibitorii selectivi ai MAO - B). Deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacţiunea dintre betahistină și antihistaminice poate, teoretic, să influențeze eficacitatea unuia din aceste medicamente.

Sarcina Nu există date adecvate provenind din utilizarea betahistină la femeile gravide. Studiile pe animale nu indică efecte negative directe sau indirecte în ce privește toxicitatea asupra reproducerii în expunere terapeutică semnificativă clinic. Ca măsură de precauție este de preferat să evitați utilizarea betahistină în timpul sarcinii. Alăptarea Nu este cunoscut dacă betahistină este eliminat prin laptele matern. La șobolan betahistină se elimină prin laptele matern. Efectele observate post-partum în studii pe animale au fost limitate la doze foarte mari. Importanţa medicamentului pentru mamă trebuie evaluată comparativ cu beneficiile alăptării şi riscurile posibile la făt. Fertilitate Studiile pe animale nu au prezentat efecte asupra fertilității la șobolan.